SOMMARIO ASCCA NEWS 1/2003

Editoriale

Convalida di una macchina lavaflaconi
Il requisito dell’assenza di contaminazione particellare a livello delle preparazioni per uso iniettabile e per uso oftalmico è presente in varie Farmacopee, all’interno delle quali sono riportate specifiche monografie. Le industrie farmaceutiche, devono adottare linee produttive adeguate al raggiungimento di tale requisito. In quest’ottica si inquadra, quindi, la problematica della convalida delle macchine lavaflaconi industriali per uso farmaceutico
E. Lencioni – A: Mari – P. Tozzi – V. Travagli

L’acqua. Un solvente sottostimato? (2a parte)
Scopo di questo lavoro è focalizzare l’attenzione sul problema della purezza dell’acqua evidenziando quali siano i principali tipi di contaminanti, le tecnologie da utilizzare per rimuoverli e i metodi di conservazione dell’acqua purificata. Dato che il punto di vista è quello dell’impiego in laboratorio, si farà speciale riferimento alle problematiche di analisi
M. Montoli

Locali farmaceutici sterili a bassa umidità (2a parte)
Il presente articolo illustra problematiche tecniche relative alla realizzazione di un impianto di trattamento aria per un reparto di produzione a bassa umidità e le soluzioni tecniche applicate. Nel caso specifico si illustra la soluzione adottata per un reparto di prodotti farmaceutici liofilizzati realizzato per una società multinazionale
L. Arrighi – E. Moia

Le GMP Europee e l’ISO/TC 209
Questo lavoro è una importante proposta di armonizzazione tra le GMP Europee, che ancora recepiscono la norma Fed Std 209 E e comprendono delle indicazioni sui valori ammissibili di biocontaminazione, con le nuove norme ISO 14644. L’armonizzazione comprende l’inserzione dei valori massimi di contaminazione particellare secondo le ISO (del resto molto vicini a quelli della Fed Std) ed una trascrizione dei valori massimi di biocontaminazione usando unità del sistema SI
R. Geilleti

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