I panni più idonei per le aree GMP
Il mantenimento della contaminazione entro i limiti dettati dalle norme GMP dipende molto dalla efficacia delle operazioni di cleaning ed i panni rappresentano il principale strumento per la rimozione dei residui chimici ovvero per la corretta applicazione dei prodotti sanitizzanti. La scelta dei panni più idonei facilita le operazioni di pulizia e consente di preparare al meglio le superfici per la sanitizzazione
P. Lazzeri
Settembre 2011
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L’Analisi del Rischio nella convalida di processo in un trasferimento di prodotti
Prosegue la presentazione di esempi relativi all’applicazione dell’analisi del rischio in ambito farmaceutico. Nel presente articolo sarà presa in considerazione un’analisi del rischio associata ad una convalida di processo all’interno del transfer di un prodotto orale in capsule
M. Carboniero – L. Falce
Settembre 2011
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Validazione delle portate d’aria in una camera bianca
L’obiettivo di questo articolo é discutere l’idoneità dell’uso dell’anemometro a ventolina per misurare la portata dell’aria all’uscita di un filtro assoluto e in particolare l’utilizzazione di questo strumento di misurazione nell’avviamento e validazione di un’installazione di aria condizionata di una camera bianca
Fassina M. - Estévez A.
Giugno 2011
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Evoluzione nella riconvalida delle macchine
Nel presente articolo sarà preso in considerazione un diverso approccio alla convalida e successiva riconvalida delle macchine mantenendo sempre come obiettivo la conformità alle cGMP e alla salute del paziente
L. Falce
Giugno 2011
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Utilizzo del sistema HVAC nella decontaminazione di camere bianche
L’utilizzo del vapore di perossido di idrogeno nel settore farmaceutico è ampiamente diffuso. Attraverso la presentazione di un case history, si mostrerà come il sistema HVAC può essere utilizzato per la decontaminazione di camere a contaminazione controllata e di grandi volumetrie in genere
F. Sasdelli
Marzo 2011
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Quality Risk Management e Qualificazione dei fornitori
I principi del Quality Risk Management, riportati nell’Annex 20 dell’Eudralex Vol. IV., comunemente utilizzati nell’ambito logistico, finanziario, alimentare e nucleare, si stanno rapidamente diffondendo nel campo farmaceutico come parte integrante dei Sistemi Qualità. L’Annex 20 definisce i principi e fornisce gli strumenti per effettuare un’analisi del rischio basata su decisioni consistenti e dimostrabili
Canobbio M.
Settembre 2010
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La scelta dei disinfettanti nel settore farmaceutico
La selezione dei disinfettanti per le industrie farmaceutiche può risultare scoraggiante. Tim Sandle, esperto microbiologico, sottolinea quali siano le considerazioni da fare prima di scegliere il disinfettante adatto
T. Sandle
Luglio 2010
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L’Analisi del Rischio applicata al revamping di una macchina
Nel presente articolo sarà presa in considerazione un’altra applicazione dell’analisi del rischio, applicazione associata al revamping di una macchina
Falce L.
Luglio 2010
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La gestione delle deviazioni nella produzione dei farmaci
Sul numero 1/2010 abbiamo parlato dell’analisi del rischio e delle sue applicazioni nel settore farmaceutico. Sempre prendendo come riferimento la Linea Guida AFI sulle Buone Pratiche di Fabbricazione, parleremo ora delle deviazioni nelle produzioni farmaceutiche, illustrando i principi da tener presente in questo tipo di applicazione
Sabatini L
Aprile 2010
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Note informative sulla nuova Linea Guida AFI: l’Analisi del Rischio e le sue applicazioni nel settore farmaceutico
Oggi per Analisi del Rischio si intende una metodologia per approcciare i problemi inerenti lo sviluppo del prodotto e del processo necessaria a realizzarlo ivi comprese le tematiche connesse con l’utilizzo finale
Sabatini L.
Gennaio 2010
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Strategie per un monitoraggio ambientale viable e non-viable in tempo reale nell’industria farmaceutica
In questo articolo si dimostra come una nuova tecnologia di microbiologia rapida possa essere applicata nel campo farmaceutico per il monitoraggio ambientale di particelle vitali e non-vitali con possibilità di rilascio in tempo reale
Dalmaso G.
Settembre 2009
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Analisi del rischio: un esempio applicativo al settore farmaceutico della Fault Tree Analysis – 3a parte
In questa ultima parte vengono sviluppate le sequenze relative ai malfunzionamenti degli impianti di ventilazione e trattamento aria. L’esempio è infine completato dalla metodologia di valutazione del rischio
Sabatini L.
Settembre 2008
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Analisi del rischio: un esempio applicativo al settore farmaceutico della Fault Tree Analysis – 2a parte
Dopo aver visto nella parte prima cos’è e come si costruisce un albero dei guasti, in questa parte inizieremo a sviluppare gli eventi intermedi individuati
Sabatini L.
Giugno 2008
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Analisi del rischio: un esempio applicativo al settore farmaceutico della Fault Tree Analysis – 1a parte
Attraverso l’analisi del’albero dei guasti è possibile indicare quelle combinazioni di eventi che portano ad un certo evento critico (siano essi imputabili a guasti delle apparecchiature che d errori umani) in modo da poter individuare le misure preventive atte a ridurre la probabilità dell’incidente. In questa parte ci si focalizzerà sul come si costruisce un albero dei guasti, mentre nella seconda parte si analizzerà un caso pratico
Sabatini L.
Marzo 2008
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Monitoraggio ambientale e campionamento microbiologico dell’aria in camere bianche
Aspetti teorici nel monitoraggio igienico ambientale delle camere bianche farmaceutiche sono stati trattati in questo lavoro, studiando con attenzione le diverse tecniche di misurazione impiegate. Contatori ottici di particelle e campionatori microbiologici d’aria sono stati studiati considerando le loro caratteristiche e limitazioni in differenti condizioni operative
Joppolo C.M.- Romano F. – Rossi C.
Marzo 2008
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Alcune osservazioni sulle particelle aerotrasportate nelle zone di riempimento con tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS)
Le autorità regolatorie stabiliscono che la produzione di prodotti farmaceutici realizzati con la tecnologia BFS avvenga in ambienti a contaminazione controllata con diversi gradi di pulizia nel rispetto di determinati parametri. Tra i vari fattori da tenere sotto controllo si annovera la quantità massima di concentrazione di particelle aeroportate nelle zone di riempimento con macchine BFS. Un modo per rispettare questo requisito prevede l’introduzione di aria filtrata HEPA nella zona produttiva. Il flusso necessario di aria filtrata HEPA dipenderà dalla quantità di particelle che le stesse macchine BFS (fonte di energia) genereranno. Per ridurre questa concentrazione particellare si ricorre all’installazione di sistemi di scarico locali in modo da rimuovere le particelle generate. Per dimensionare in maniera corretta il flusso di aria, diventa fondamentale conoscere sia la dispersione particellare che la fonte di energia
Sundström S. - Ljungqvist B. - Reinmüller B.
Dicembre 2007
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La ricerca del nulla: tecniche efficaci di tamponamento nella cleaning validation
Ricercare il “nulla” potrebbe sembrare una totale perdita di tempo, a meno che questa ricerca non sia fatta da un responsabile della “cleaning validation”. In questo caso è deliziosamente ironico affermare che “non ho trovato nulla” è un’ottima notizia
Siegerman H. - Hollands W. - Strauss M.
Marzo 2007
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La funzione degli airlock negli impianti farmaceutici
Partendo dall’ultima revisione delle GMP FDA (settembre 2004) nell’articolo verrà presentato un breve excursus sull’utilità degli airlocks e sui criteri da seguire per dimensionarli e completarli da un punto di vista impiantistico
Arrighi L.
Dicembre 2006
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La rilevazione microbica istantanea
È stata sviluppata una nuova tecnologia ottica che permette di determinare simultaneamente la quantità e la dimensione delle particelle in un liquido o in aria, ed anche se ciascuna particella sia inerte o biologica; il tutto in tempo reale. La tecnologia, sviluppata dalla BioVigilant, permettendo di effettuare un’analisi microbica istantanea, può diventare molto vantaggiosa per le industrie farmaceutiche. Questo articolo illustra, in maniera succinta, come questa tecnologia funziona, le sue applicazioni e come essa risolva alcuni problemi tipici
Bolotin C.
Marzo 2006
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Monitoraggio microbiologico di una “clean room” farmaceutica
Partendo da quanto stabilito dall’Annex 1 delle GMP Europee, vengono fornite informazioni pratiche sul come eseguire un monitoraggio microbiologico efficace in ambito farmaceutico. Particolare attenzione viene data alle tipologie di controllo e all’analisi dei dati ottenuti con il monitoraggio
Trionfera F.
Dicembre 2005
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Il vuoto ed altre tecnologie applicate nell’industria farmaceutica e negli ospedali
Rapida carrellata sulle nuove tecnologie nel campo della sanificazione applicate all’industria farmaceutica e al mondo ospedaliero
Agolini G. - Brumen G. - Raitano A. - Sandonà G. - Toppan G. - Viotti P.L. - Vitali M.
Giugno 2005
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Come progettare una camera bianca fredda
Alcune produzioni farmaceutiche prevedono una parte del processo in camera fredda. La particolarità di queste camere è che sono delle camere bianche fredde. Di conseguenza, la loro progettazione coinvolge sia gli aspetti connessi alle camere bianche (come la classe di contaminazione, il flusso di aria, la filtrazione dell’aria), sia gli aspetti tipici connessi alle camere fredde (come le basse temperature, l’umidità relativa, il calcolo del carico sensibile e latente, finiture civili particolari, per evitare qualsiasi problema di condensa, perdita o infiltrazione di aria)
Moia E. – Bagatta B
Dicembre 2004
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Impianti a contenimento biologico: aspetti critici
Alla luce del crescente interesse per il settore delle biotecnologie, risulta fondamentale porre l’attenzione sugli aspetti principali della progettazione di una camera bianca biocontaminata
Moia E.
Giugno 2004
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L’analisi del rischio: le linee guida e la derivazione dei requisiti utente
Il lavoro analizzerà le problematiche che portano alla definizione dei requisiti utenti per quanto riguarda gli impianti di condizionamento correlati alla produzione farmaceutica
Villa E.
Settembre 2003
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La definizione dei requisiti utente di un impianto da ristrutturare per la produzione di aerosol pressurizzati
Cirani F.
Giugno 2003
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Convalida di una macchina lavaflaconi
Il requisito dell’assenza di contaminazione particellare a livello delle preparazioni per uso iniettabile e per uso oftalmico è presente in varie Farmacopee, all’interno delle quali sono riportate specifiche monografie. Le industrie farmaceutiche devono adottare linee produttive adeguate al raggiungimento di tale requisito. In quest’ottica si inquadra, quindi, la problematica della convalida delle macchine lavaflaconi industriali per uso farmaceutico
Lencioni E. - Travagli V. - Mari A. - Tozzi P.
Marzo 2003
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Locali farmaceutici sterili a bassa umidità - 2a parte
Il presente articolo illustra le problematiche tecniche relative alla realizzazione di un impianto di trattamento aria per un reparto di produzione a bassa umidità e le soluzioni tecniche applicate. Nel caso specifico si illustra la soluzione adottata per un reparto di prodotti farmaceutici liofilizzato per una società multinazionale
Arrighi A. - Moia E.
Marzo 2003
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Locali farmaceutici sterili a bassa umidità – 1a parte
Il presente articolo illustra problematiche tecniche relative alla realizzazione di un impianto di trattamento aria per un reparto di produzione a bassa umidità e le soluzioni tecniche applicate. Nel caso specifico si illustra la soluzione adottata per un reparto di prodotti farmaceutici liofilizzati realizzato per una società multinazionale
Arrighi A. - Moia E.
Dicembre 2002
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La dispersione dei contaminanti e la valutazione del rischio nelle camere bianche dell’industria farmaceutica
Riportiamo in questo articolo un’interessante ed utile presentazione del lavoro di tesi di Berit Reinmueller che è una nota docente e scienziata, la cui opera nel settore del controllo contaminazione per il settore farmaceutico-ospedaliero è di fondamentale importanza
Reinmueller B.
Giugno 2002
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Impianti di produzione di principi attivi farmaceutici ad alta attività – 3a parte
Linee guida di progettazione e analisi dei rischi di contaminazione ambientale, del personale e del prodotto
Sabatini L.
Giugno 2002
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Linee di ripartizione liquidi in ambiente asettico
L’utilizzo della tecnologia degli isolatori unitamente a sistemi automatizzati di riempimento, è attualmente sempre più frequente ed in ulteriore fase di espansione nell’industria farmaceutica. L’impiego di tali sistemi consente di migliorare il trattamento dei prodotti farmaceutici, in situazioni in cui è fondamentale ridurre al minimo i rischi di contaminazioni microbiche e particellari del prodotto, oltre a garantire la protezione dell’operatore da eventuali intossicazioni. IMA, azienda specializzata nella costruzione di macchine automatiche per la ripartizione di liquidi e polveri in ambienti asettici, riporta la propria esperienza nel settore e l’approccio seguito nell’implementazione di questa tecnologia innovativa
Cervellati M.
Marzo 2002
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Impianti di produzione di principi attivi farmaceutici ad alta attività – 2a parte
Linee guida di progettazione e analisi dei rischi di contaminazione ambientale, del personale e del prodotto
Sabatini L.
Marzo 2002
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Impianti di produzione di principi attivi farmaceutici ad alta attività – 1a parte
Linee guida di progettazione e analisi dei rischi di contaminazione ambientale, del personale e del prodotto
Sabatini L.
Dicembre 2001
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Impianti di trattamento dell’aria per la produzione di inalatori polveri per uso farmaceutico (Medical Device)
Lo stabilimento al quale ci si riferisce ha realizzato una nuova unità produttiva per lo stampaggio di materiali plastici di notevole complessità meccanica quali sono gli inalatori da applicare sui contenitori del farmaco relativo; per esigenze tecnologiche e normative dell’acquirente questi pezzi devono essere prodotti in camere bianche che, oltre alle condizioni termoigrometriche costanti stabilite, devono mantenere una sovrapressione ed un grado di pulizia definito dalla classe particellare richiesta
Prete F.
Dicembre 2000
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Ambienti non obbligatoriamente sterili. Aspetti pratici di monitoraggio
La produzione di farmaci non obbligatoriamente sterili non è regolata da norme particolari relativamente agli ambienti di produzione, in quanto non sono definiti livelli di contaminazione particellare e microbica dell’aria e delle superfici. Dall’altra parte le farmacopee prescrivono specifici limiti di purezza microbica anche per i prodotti non obbligatoriamente sterili. Per ridurre i rischi di contaminazione è necessario definire apposite procedure comportamentali, di addestramento degli operatori, di pulizia e disinfezione, di manutenzione e controllo periodico dei sistemi di condizionamento e ventilazione dei locali
Fabbroni A.
Settembre 2000
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