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| Scritto da ASCCA |
| Venerdì 26 Marzo 2010 14:02 |
Ambienti non obbligatoriamente sterili. Aspetti pratici di monitoraggio La produzione di farmaci non obbligatoriamente sterili non è regolata da norme particolari relativamente agli ambienti di produzione, in quanto non sono definiti livelli di contaminazione particellare e microbica dell’aria e delle superfici. Dall’altra parte le farmacopee prescrivono specifici limiti di purezza microbica anche per i prodotti non obbligatoriamente sterili. Per ridurre i rischi di contaminazione è necessario definire apposite procedure comportamentali, di addestramento degli operatori, di pulizia e disinfezione, di manutenzione e controllo periodico dei sistemi di condizionamento e ventilazione dei locali L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA Impianti di trattamento dell’aria per la produzione di inalatori polveri per uso farmaceutico (Medical Device) Lo stabilimento al quale ci si riferisce ha realizzato una nuova unità produttiva per lo stampaggio di materiali plastici di notevole complessità meccanica quali sono gli inalatori da applicare sui contenitori del farmaco relativo; per esigenze tecnologiche e normative dell’acquirente questi pezzi devono essere prodotti in camere bianche che, oltre alle condizioni termoigrometriche costanti stabilite, devono mantenere una sovrapressione ed un grado di pulizia definito dalla classe particellare richiesta L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA Impianti di produzione di principi attivi farmaceutici ad alta attività – 1a parte Linee guida di progettazione e analisi dei rischi di contaminazione ambientale, del personale e del prodotto L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA Impianti di produzione di principi attivi farmaceutici ad alta attività – 2a parteLinee guida di progettazione e analisi dei rischi di contaminazione ambientale, del personale e del prodotto L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA Linee di ripartizione liquidi in ambiente asetticoL’utilizzo della tecnologia degli isolatori unitamente a sistemi automatizzati di riempimento, è attualmente sempre più frequente ed in ulteriore fase di espansione nell’industria farmaceutica. L’impiego di tali sistemi consente di migliorare il trattamento dei prodotti farmaceutici, in situazioni in cui è fondamentale ridurre al minimo i rischi di contaminazioni microbiche e particellari del prodotto, oltre a garantire la protezione dell’operatore da eventuali intossicazioni. IMA, azienda specializzata nella costruzione di macchine automatiche per la ripartizione di liquidi e polveri in ambienti asettici, riporta la propria esperienza nel settore e l’approccio seguito nell’implementazione di questa tecnologia innovativa L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA Impianti di produzione di principi attivi farmaceutici ad alta attività – 3a parteLinee guida di progettazione e analisi dei rischi di contaminazione ambientale, del personale e del prodotto L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA La dispersione dei contaminanti e la valutazione del rischio nelle camere bianche dell’industria farmaceuticaRiportiamo in questo articolo un’interessante ed utile presentazione del lavoro di tesi di Berit Reinmueller che è una nota docente e scienziata, la cui opera nel settore del controllo contaminazione per il settore farmaceutico-ospedaliero è di fondamentale importanza L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA Locali farmaceutici sterili a bassa umidità – 1a parteIl presente articolo illustra problematiche tecniche relative alla realizzazione di un impianto di trattamento aria per un reparto di produzione a bassa umidità e le soluzioni tecniche applicate. Nel caso specifico si illustra la soluzione adottata per un reparto di prodotti farmaceutici liofilizzati realizzato per una società multinazionale L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA Locali farmaceutici sterili a bassa umidità - 2a parteIl presente articolo illustra le problematiche tecniche relative alla realizzazione di un impianto di trattamento aria per un reparto di produzione a bassa umidità e le soluzioni tecniche applicate. Nel caso specifico si illustra la soluzione adottata per un reparto di prodotti farmaceutici liofilizzato per una società multinazionale L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA Convalida di una macchina lavaflaconiIl requisito dell’assenza di contaminazione particellare a livello delle preparazioni per uso iniettabile e per uso oftalmico è presente in varie Farmacopee, all’interno delle quali sono riportate specifiche monografie. Le industrie farmaceutiche devono adottare linee produttive adeguate al raggiungimento di tale requisito. In quest’ottica si inquadra, quindi, la problematica della convalida delle macchine lavaflaconi industriali per uso farmaceutico L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA La definizione dei requisiti utente di un impianto da ristrutturare per la produzione di aerosol pressurizzatiCirani F. L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA L’analisi del rischio: le linee guida e la derivazione dei requisiti utenteIl lavoro analizzerà le problematiche che portano alla definizione dei requisiti utenti per quanto riguarda gli impianti di condizionamento correlati alla produzione farmaceutica L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA Impianti a contenimento biologico: aspetti criticiAlla luce del crescente interesse per il settore delle biotecnologie, risulta fondamentale porre l’attenzione sugli aspetti principali della progettazione di una camera bianca biocontaminata L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA Come progettare una camera bianca freddaAlcune produzioni farmaceutiche prevedono una parte del processo in camera fredda. La particolarità di queste camere è che sono delle camere bianche fredde. Di conseguenza, la loro progettazione coinvolge sia gli aspetti connessi alle camere bianche (come la classe di contaminazione, il flusso di aria, la filtrazione dell’aria), sia gli aspetti tipici connessi alle camere fredde (come le basse temperature, l’umidità relativa, il calcolo del carico sensibile e latente, finiture civili particolari, per evitare qualsiasi problema di condensa, perdita o infiltrazione di aria) L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA Il vuoto ed altre tecnologie applicate nell’industria farmaceutica e negli ospedaliRapida carrellata sulle nuove tecnologie nel campo della sanificazione applicate all’industria farmaceutica e al mondo ospedaliero L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA
Monitoraggio microbiologico di una “clean room” farmaceutica Partendo da quanto stabilito dall’Annex 1 delle GMP Europee, vengono fornite informazioni pratiche sul come eseguire un monitoraggio microbiologico efficace in ambito farmaceutico. Particolare attenzione viene data alle tipologie di controllo e all’analisi dei dati ottenuti con il monitoraggio L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA La rilevazione microbica istantanea È stata sviluppata una nuova tecnologia ottica che permette di determinare simultaneamente la quantità e la dimensione delle particelle in un liquido o in aria, ed anche se ciascuna particella sia inerte o biologica; il tutto in tempo reale. La tecnologia, sviluppata dalla BioVigilant, permettendo di effettuare un’analisi microbica istantanea, può diventare molto vantaggiosa per le industrie farmaceutiche. Questo articolo illustra, in maniera succinta, come questa tecnologia funziona, le sue applicazioni e come essa risolva alcuni problemi tipici L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA La funzione degli airlock negli impianti farmaceuticiPartendo dall’ultima revisione delle GMP FDA (settembre 2004) nell’articolo verrà presentato un breve excursus sull’utilità degli airlocks e sui criteri da seguire per dimensionarli e completarli da un punto di vista impiantistico L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA La ricerca del nulla: tecniche efficaci di tamponamento nella cleaning validationRicercare il “nulla” potrebbe sembrare una totale perdita di tempo, a meno che questa ricerca non sia fatta da un responsabile della “cleaning validation”. In questo caso è deliziosamente ironico affermare che “non ho trovato nulla” è un’ottima notizia L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA Alcune osservazioni sulle particelle aerotrasportate nelle zone di riempimento con tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS) Le autorità regolatorie stabiliscono che la produzione di prodotti farmaceutici realizzati con la tecnologia BFS avvenga in ambienti a contaminazione controllata con diversi gradi di pulizia nel rispetto di determinati parametri. Tra i vari fattori da tenere sotto controllo si annovera la quantità massima di concentrazione di particelle aeroportate nelle zone di riempimento con macchine BFS. Un modo per rispettare questo requisito prevede l’introduzione di aria filtrata HEPA nella zona produttiva. Il flusso necessario di aria filtrata HEPA dipenderà dalla quantità di particelle che le stesse macchine BFS (fonte di energia) genereranno. Per ridurre questa concentrazione particellare si ricorre all’installazione di sistemi di scarico locali in modo da rimuovere le particelle generate. Per dimensionare in maniera corretta il flusso di aria, diventa fondamentale conoscere sia la dispersione particellare che la fonte di energia L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA Monitoraggio ambientale e campionamento microbiologico dell’aria in camere biancheAspetti teorici nel monitoraggio igienico ambientale delle camere bianche farmaceutiche sono stati trattati in questo lavoro, studiando con attenzione le diverse tecniche di misurazione impiegate. Contatori ottici di particelle e campionatori microbiologici d’aria sono stati studiati considerando le loro caratteristiche e limitazioni in differenti condizioni operative L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA Analisi del rischio: un esempio applicativo al settore farmaceutico della Fault Tree Analysis – 1a parteAttraverso l’analisi del’albero dei guasti è possibile indicare quelle combinazioni di eventi che portano ad un certo evento critico (siano essi imputabili a guasti delle apparecchiature che d errori umani) in modo da poter individuare le misure preventive atte a ridurre la probabilità dell’incidente. In questa parte ci si focalizzerà sul come si costruisce un albero dei guasti, mentre nella seconda parte si analizzerà un caso pratico L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA Analisi del rischio: un esempio applicativo al settore farmaceutico della Fault Tree Analysis – 2a parteDopo aver visto nella parte prima cos’è e come si costruisce un albero dei guasti, in questa parte inizieremo a sviluppare gli eventi intermedi individuati L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA Analisi del rischio: un esempio applicativo al settore farmaceutico della Fault Tree Analysis – 3a parteIn questa ultima parte vengono sviluppate le sequenze relative ai malfunzionamenti degli impianti di ventilazione e trattamento aria. L’esempio è infine completato dalla metodologia di valutazione del rischio L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA Strategie per un monitoraggio ambientale viable e non-viable in tempo reale nell’industria farmaceuticaIn questo articolo si dimostra come una nuova tecnologia di microbiologia rapida possa essere applicata nel campo farmaceutico per il monitoraggio ambientale di particelle vitali e non-vitali con possibilità di rilascio in tempo reale L'articolo completo è disponibile in formato pdf per i Soci ASCCA |
| Ultimo aggiornamento Lunedì 10 Maggio 2010 09:49 |
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Campagna Soci all'Associazione Giovedì 18 Marzo 2010
La nuova Campagna Soci ASCCA per l'anno 2010 è iniziata. Anche quest'anno è possibile effettuare l'iscrizione scaricando la scheda da compilare...
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