Il nuovo Annex 1 dell’EU GMP e la ISO 14644-1/2. Come si controlla, forse, il particolato aeroportato in una cleanroom farmaceutica
Con l’entrata in vigore del nuovo Annex 1 cambia il controllo della contaminazione particellare in un ambiente a contaminazione controllata. Presentiamo brevemente le principali modifiche introdotte con un occhio a quanto stabilito dalle ISO 14644-1/2
Sabatini L.
Marzo 2009
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Conformità ATEX di apparecchi LAF, depolveratori e filtri per ambienti a rischio di esplosioni
Nei diversi settori degli ambienti sterili e camere bianche – soprattutto chimico, farmaceutico, cosmetico, medicale, alimentare, etc. – uno dei rischi maggiormente significativi per la salute e la sicurezza dei lavoratori, e delle persone in generale, è sicuramente il rischio di esplosione. Sono nate con questo spirito le Direttive Europee ATEX (termine che deriva dal francese Atmosphere EXplosibles) che dal 2006 regolamentano tutti gli impianti e le zone con atmosfere potenzialmente esplosive. Tale rischio, dovuto alla presenza di polveri e/o gas, non può e non deve essere trascurato nella valutazione dei rischi durante i diversi processi nelle aree a contaminazione controllata. L’articolo tratta l’argomento della definizione delle diverse zone, con particolare riferimento alla “Compliance” regolatoria alla Direttiva ATEX nella costruzione, marcatura e Dichiarazione CE di Conformità di apparecchi, sistemi con funzione autonoma (LAF, FFU, UTA, etc.) e filtri per aria
Zucchelli D.
Giugno 2007
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Metodi alternativi microbiologici: l’evoluzione delle linee guida per la loro validazione
Numerose, nuove ed emergenti tecnologie rapide per le analisi del controllo di qualità microbiologico, sono ora applicabili nell’ambito farmaceutico. Queste tecnologie alternative, apportano innegabili vantaggi di accuratezza dell’analisi e soprattutto di disponibilità immediata dei risultati. Tutto questo si traduce in una rapida reazione a possibili deviazioni e pertanto a un migliore controllo dei rischi
Ceresa L.
Giugno 2007
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IEST – RP – CC034.2 – Prova di tenuta dei filtri Hepa e Ulpa
Il funzionamento di una qualsiasi cleanroom e la sua capacità di raggiungere e mantenere i livelli di contaminazione previsti in fase di progettazione sono diretta conseguenza della prestazione dei filtri per l’aria usati nella sua costruzione. Una buona pratica impone di testare la prestazione di tutti i filtri analizzandone l’efficienza, l’integrità e la tenuta
Vijayakumar R.
Giugno 2006
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Teoria e pratica della misura del Recovery Time secondo ISO 14644-3 - 2a parte – Misura del Recovery Time
Dopo aver affrontato nella prima parte l’analisi del modello a due flussi, in questa seconda parte si parlerà del recovery time in base a quanto stabilito dalla ISO 14644-3
Sabatini L.
Dicembre 2005
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Teoria e pratica della misura del Recovery Test secondo ISO 14644/3 - 1a Parte – Modello a due flussi
Il recovery time descritto nella ISO 14644/3 è abbastanza simile al coefficiente di detersione usato nel modello a due flussi e la sua teoria può essere usata per una migliore comprensione della ISO. In questa prima parte verrà descritta la teoria del modello a due flussi
Sabatini L.
Settembre 2005
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EC guide GMP, ISO 14644-1/2 ed il monitoraggio particellare di una cleanroom farmaceutica
Partendo dall’esame delle normative e linee guida esistenti (Annex 1 EC cGMP, ISO 14644-1/2,) vengono messe in evidenza le differenze che rendono problematico il monitoraggio particellare delle camere bianche ad uso farmaceutico. Attraverso l’analisi storica delle prescrizioni e delle norme, viene proposta una interpretazione plausibile ed applicabile di quanto riportato sull’Annex 1 Ec cGMP unitamente ad uno schema teorico di approccio alla stesura del piano di monitoraggio
Sabatini L.
Marzo 2005
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Le misure della biocontaminazione aeroportata presentano ancora dei problemi, pur dopo una lunga storia di sviluppo
Si esaminano sessant’anni di sforzi per sviluppare delle buone attrezzature di controllo della biocontaminazione, e si mostra che vi sono ancora dei problemi, che è bene mettere in luce. Si presenta anche la nuova norma ISO 14698 sul controllo della biocontaminazione, specialmente per quanto riguarda i campionatori di bioaerosol
Moeller A.
Dicembre 2003
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EN 779, un nuovo metodo per il test dei filtri per il trattamento dell’aria
La EN-799 fornisce ai costruttori di filtri moderne metodologie che meglio rispondono alle richieste della IAQ (Indoor Air Quality) e alle necessità sempre più restrittive dei processi produttivi. Tuttavia ci sono ancora problemi dovuti alla classificazione dei filtri, basata sui valori di perdite di carico finali troppo elevati. È necessario introdurre un sistema di certificazione europeo per i filtri focalizzato sulle performance in reali condizioni di lavoro e sulla classificazione dei filtri basata sulla Minimum Life Efficiency (MLE)
Gustavsson J.
Settembre 2003
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Le GMP Europee e l’ISO/TC 209
Questo lavoro è una importante proposta di armonizzazione tra le GMP Europee, che ancora recepiscono la norma Fed Std 209 E e comprendono delle indicazioni sui valori ammissibili di biocontaminazione, con le nuove norme ISO 14644. L’armonizzazione comprende l’inserzione dei valori massimi di contaminazione particellare secondo le ISO (del resto molto vicini a quelli della Fed Std) ed una trascrizione dei valori massimi di biocontaminazione usando unità del sistema SI
Geilleit R.
Marzo 2003
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GMP e medicinali
Nel 1991 la Commissione europea ha adottato due direttive che sanciscono i principi e le linee guida per la GMP (Good Manufacturing Practice) dei medicinali. La prima per i medicinali per uso umano (Direttiva 91/356/CEE), la seconda per i medicinali per uso veterinario (Direttiva 91/412/CEE). Le linee guida dettagliate conformi a tali principi sono incluse nella Guida alle GMP, utilizzata nella valutazione delle applicazioni per le autorizzazioni alla produzione e per l’ispezione dei produttori di medicinali
Farquahrson G.J.
Settembre 2002
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Metodi per la valutazione della efficacia dei disinfettanti
Gli agenti chimici che esplicano azione disinfettante costituiscono un gruppo chimicamente molto eterogeneo; unica proprietà comune è quella di uccidere i microrganismi (battericidi/fungicidi). Con l'avvento della nuova direttiva sui biocidi, che ha l'obiettivo di garantire la libera circolazione dei biocidi e delle merci con essi trattate, senza rischi per l'uomo e per l'ambiente, anche i disinfettanti entrano a far parte di tale categoria e pertanto è obbligo per gli Stati membri adottare le misure necessarie affinché i biocidi immessi sul mercato siano controllati ufficialmente onde accertare la rispondenza ai requisiti della Direttiva. Occorre quindi verificare che i disinfettanti, se correttamente impiegati, siano sufficientemente efficaci.
Biffi E.
Marzo 2000
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