Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. VII

E' disponibile la nuova Linea Guida AFI sulle Buone Pratiche di Fabbricazione

Questa edizione, attraverso una serie di monografie, esplora il tema della convalida alla luce dell evoluzioni normative e applicative avvenute in questi anni.

Nel volume si affrontano inoltre tematiche legate alla microbiologia, alla valutazione pre-clinica, ai dispositivi medici, agli stupefacenti e all'omeopatia mettendole in relazione con le nuove esigenze di qualità richieste dall'Industria farmaceutica.

Gli argomenti trattati sono:

1. La Convalida e la verifica della pulizia
2. La convalida dei disinfettanti
3. La gestione dei cambiamenti
4. Il layout di un laboratorio CQ microbiologico: aspetti relativi alla sicurezza e requisiti GMP
5. LAL TEST: aspetti teorici e problemi pratici
6. Valutazione preclinica di combinazioni di farmaci
7. Considerazioni sulla valutazione preclinica della sicurezza negli studi in pediatria
8. La gestione degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope – Applicazione del DPR 309/90
9. Determinazione del rischio nei dispositivi medici
10. Le norme GMP e ISO nella produzione dei dispositivi medici
11. Gestione dell’analisi del rischio nell’industria omeopatica
12. Product quality review: applicazione secondo le GMP europee nell’industria omeopatica
13. Il laboratorio microbiologico in omeopatia: organizzazione, metodo armonizzato per i prodotti non obbligatoriamente sterili e valutazione del rischio

Il volume edito da Tecniche Nuove al prezzo di Euro 44.90, è acquistabile anche on line