Corso ASCCA - ISO 14644-1,2 e Annex 1 alle EC-cGMP: tra revisione e armonizzazione

Annex 1 EU GMP - Management & Implementation of the Revision to Annex 1 – relationship with ISO 14644-1:1999 (relazione in inglese)
G. Farquharson

• Come cambierà l’Annex 1
• Monitoraggioe classificazione
• Classificazione "in operational"
• Monitoraggio in operational
• Sistemi di tappatura

Airborne Contamination Control - Impact of Revision of ISO 14644-1 on Clean Room/Zone Classification (relazione in inglese)
G. Farquharson

• Gli aspetti che influenzano maggiormente il processo di classificazione
• Storia e valutazione dei punti di campionamento

Revision of ISO 14644-1&2 (relazione in inglese)
G. Farquharson

• Status delle ISO 14644-1&2
• I punti sotto esame nella 14644/1
  - Classificazione delle classi
  - UCL
  - Punti di campionamento
  - Campionamento sequenziale
• I punti sotto esame nella 14644/1
  - Frequenza dei test
  - Monitoraggio in tempo reale

Il punto di vista di un ispettore AIFA
F Ferrazin

• Le principali revisioni dell’annex 1
  - Contaminazione particellare
  - Media fill
  - Monitoraggio del bioburden
  - Ghieratura
• Principali deviazioni riscontrate

La raccolta delle relazioni in forma completa è in vendita per i soli SOCI
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