ISO 14644-1,2 e Annex 1 alle EC-cGMP: aggiornamenti ed esperienze

Worldwide GMPs for Sterile Medicines (relazione in inglese)
G. Farquharson,

• L’Annex 1 delle GMP europee
• Il PIC: obiettivi e attività
• Il CFR dell’FDA
• La guida per i processi asettici FDA
• Le GMP per i prodotti sterili
• Relazione con la ISO 14644/1

Annex 1 and non viable particles -practical issues for pharmaceutical cleanroom manufacturing (part 1)
T. Eaton

• Introduzione all’Annex 1
• L’origine dei limiti per le particelle aeroportate nell’Annex 1
• Interpretazione dell’Annex 1 (2008) per il monitoraggio di particelle aeroportate
• Monitoraggio delle particelle conforme all’Annex 1
• La tecnologia della conta particellare

Annex 1 and non viable particles -practical issues for pharmaceutical cleanroom manufacturing (part 2)
T. Eaton

• Aspetti operativi e conformità all’Annex 1 per aree di grado B
• Aspetti operativi e conformità all’Annex 1 per aree di grado A
• Correlazione tra particelle trasportanti microbi e particelle di grandezza ≥ 0.5μm e ≥5μm
• L’Annex 1 e il monitoraggio particellare

Revision of ISO 14644-1 &2. A review of changes
Gordon Farquharson

• Situazione delle ISO 14644
• I punti sotto esame nella 14644/1
  - Classificazione delle classi
  - UCL
  - Punti di campionamento
  -Campionamento sequenziale
• I punti sotto esame nella 14644/2
  - Frequenza dei test
  - Monitoraggio in tempo reale

Revisione dell’ANNEX1 EU GMP :il punto di vista di un ispettore
L. Chiappinelli

• Focus dell’attività ispettiva sulle 4 aree oggetto della revisione
  - Classificazione delle clean room
  - Qualifica e riqualifica ambientale
  - Monitoraggio ambientale
  - Media Fill
  - Monitoraggio del bioburden prima della sterilizzazione
  - Ghieratura dei flaconi
• Esempi di deviazioni rilevate durante ispezioni

La raccolta delle relazioni in forma completa è in vendita per i soli SOCI
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