Clean Tech 2006
Metodologie di controllo della contaminazione.

ISO 14644,14698 and EU GMP (relazione in inglese)
G. Farquharson

• Presentazione mondo ISO
• ISO 14644/1: cosa cambierà
  - Classificazione delle classi
  - Limite di confidenza
• ISO 14644/2: cosa cambierà
  - Monitoraggio e classificazione
• Gli altri standard 14644: status

Contamination control in China: technological and normative approach (relazione in inglese)
W. da Qian

• Storia della Clean Technology in Cina
• Panoramica mondo industriale
  - Microelettronica
  - Farmaceutico e salutistico
• Storia e attività della CCCS (Chinese Contamination Control Society)

Isolators Qualification: Aspec Guidelines (Relazione in inglese)
F. Squinazi

• Storia e attività dell’Aspec
• Tecnologia degli isolatori: la nuova guida
• Come si qualifica un isolatore: le fasi
  - Design Qualification
  - Installation Qualification
  - Operational Qualification
  - Performance Qualification

Impianti per la produzione di prodotti farmaceutici fortemente attivi
B. Bagatta

• Il contenimento e la valutazione del rischio
• Le strategie di contenimento
  - Definizioni
  -Esempi
• Contenimento primario (Isolatori)
• Contenimento secondario (HVAC)
• Analisi del rischio

Microbiologia rapida applicata al monitoraggio ambientale
F. Trionfera

• Microbiologia rapida: scopi ed esigenze
• Metodi di analisi
  - Requisiti
  - Normativa
• Parametri di validazione
• Validazione metodi microbiologici rapidi
• L’esperienza di BMS

Commissioning e qualifica di sistemi in campo farmaceutico
P.A. Galligani

• Impatto dei sistemi sulla qualità del prodotto
• Piani di commissiong e qualifica
  - Validation master plan
  - Classificazione dei sistemi
  - Commissioning e Qualification plan
  - URS
  - Fasi di progettazione
  - Classificazione dei componenti
  - DQ/DR
  - Qualifica
• Approccio ciclo-vita
  - Vantaggi e opportunità
  - Possibili rischi e problematiche

Aspetti teorici del monitoraggio ambientale nelle cleanrooms farmaceutiche
F. Romano

• Aspetti teorici del monitoraggio ambientale
• Tecniche di misurazione
• Metodi di valutazione
• Comparazione di 3 campionatori
• Comparazione di indumenti

The recent Russian standard for air quality in hospital (relazione in inglese)
A. Fedotov

• Normative e standard europei
• Lo standard GOST R 52539
  - Classificazione degli ambienti
  - Criteri di valutazione
  - Status occupazionale
  - Dimensione delle particelle
  - Flusso unidirezionale
  - Sistemi di ventilazione
  - Metodi di analisi

L’approccio GMP alla progettazione e realizzazione di un laboratorio per il trattamento e la conservazione di cellule staminali
S. Mauri – A. Piccoli

• Requisiti per il trattamento delle cellule staminali
• Panorama normativo e legislativo
• Analisi del rischio
• Sviluppo del progetto
• Impianto di trattamento e filtrazione aria
• Materiali costruttivi

Utilizzo e gestione di una cleanroom per la pro cessazione di tessuto muscoloscheletrico e la manipolazione cellulare estensiva
T. Venezian

• Panorama normativo
• Caratteristiche impianto produttivo
• Applicazione dei criteri GMP
• Controllo , criticità e problematiche dell’impianto
• Prospettive future

Correlation between the concentrazion of viable and total airborne particles in cleanrooms (relazione in inglese)
B. Ljungqvist – B. Reinmuller

• L’uomo come fonte primaria di contaminazione
• Studi condotti sui nuovi indumenti
• Valutazioni statistiche

Overview of LR Method (risk limitation) (relazione in inglese)
B. Ljungqvist – B. Reinmuller

• Risk Assessment
• Metodi e applicazioni
• Metodo per limitare il rischio
• Caso applicativo in una linea di riempimento asettico

Technical standards and process technologies – implementing modern contamination control concepts in pharmaceutical processing (relazione in inglese)
L. Gail

• Evoluzione dei concetti di controllo della contaminazione
• Innovazioni nel campo della tecnica del controllo della contaminazione
  - Isolatori
  - RABS
• La nuova ISO 14644/4: proposte di revisione
• L’analisi del rischio

Analisi della distribuzione della contaminazione aeroportata nelle cleanroom a flusso misto e sue conseguenze nelle tecniche di controllo
L. Sabatini

• Fenomenologia di trasporto e abbattimento della contaminazione aeroportata
• Modelli descrittivi
  - Valutazione della concentrazione media
  - Modello a due flussi
  - Verifiche sperimentali del modello a due flussi
  - Coefficiente di pulizia e recovery time
• Conseguenze nella progettazione e nel controllo delle clean room

Barrier isolation in pharmaceutical production
G. Farquharson (relazione in inglese)

• Tecnologie per il controllo della contaminazione
• La cleanroom “aperta”
• I LABS (limited access barrier system)
• I RABS (restricted access barrier system)
• Gli isolatori
• Come scegliere la giusta soluzione

Microbial risk assessments for aseptically prepared products
B. Whyte (relazione in inglese)

• Il Risk management of contamination (RMC)
• Identificazione delle fonti
• Analisi e riduzione dei rischi
  - Overall risk assessment
  - Analisi del rischio: le aree critiche
  - Linee di riempimento asettico
  - Riduzione del rischio per gli operatori
• Programma di monitoraggio
• Verifica del sistema di controllo
• Documentazione
• Aggiornamento professionale

Sicurezza alimentare: nuovi regolamenti comunitari e requisiti strutturali per l’igiene delle produzioni
G. Rimoldi

• La legislazione europea: il Libro Bianco
• Le novità introdotte dal Libro Bianco
• Analisi del rischio
• Il pacchetto igiene
• Il nuovo regolamento 2073/2005

La contaminazione microbiologica nell’industria alimentare: metodologie di controllo
R. Ligugnana

• Sicurezza alimentare: situazione italiana ed europea
• Intossicazione batterica da alimenti: i principali agenti
• I metodi per il controllo della sicurezza alimentare
• Metodi microbiologici per il monitoraggio igienico ambientale

Impianti a contaminazione controllata per il settore beverage
L. Marchesi

• Il settore beverage
• Caratteristiche di una moderna linea di riempimento asettico
• Caratteristiche dei sistemi di controllo della contaminazione
• Sistema dinamico di isolamento
• Gli scrubber

Sistemi filtranti di tipo reattivo non convenzionale: stato dell’arte e futuro
I. Bellobono

• Membrane foto catalitiche
• I processi fotocatalitici
• Modellizzazione dei processi fotocatalitici
• Bilanci energetici e rendimenti quantici
• Applicazioni tecnologiche

L’evoluzione dei metodi per la prova dei filtri Hepa e Ulpa
P. Tronville

• I metodi di prova filtri Hepa e Ulpa: la storia
• L’ISO TC142 e i nuovi lavori
• Le innovazioni nella filtrazione dell’aria
• Impatto nelle innovazioni sui metodi di prova

La raccolta delle relazioni in forma completa è in vendita per i soli SOCI
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