Verifica di una cleanroom farmaceutica: l'Annex 1 della EC Guide to GMP

Presentazione dell'Annex 1 e delle normative di riferimento per una cleanroom farmaceutica
G. Farquharson

• Situazione ISO 14644
• Annex 1 GMP
• Linea Guida FDA
• Confronto con l'Annex 1
  - Classificazione dell particelle
  - Monitoraggio
  - Selezione filtri HEPA
  - Pressioni
  - Velocità del flusso unidrezionale
  - Media fill
• Annex 1 GMP 2004

Verifica della classi di contaminazione
P.A. Galligani

• Corrispondenza delle classificazioni ISO e GMP
• Numero di punti di campionamento: F209 vs ISO 14644-1
• La posizione dei punti di campionamento
• Il volume di campionamento
• Quando verificare la classe

Monitoraggi particellare di una clean room farmaceutica
L. Sabatini

• Confronto tra Annex 1 e ISO
• Monitoraggio e Annex 1: frequenza, tecnica e scelta dei punti
• Strumenti per la misurazione in continuo delle concentrazioni
• Il recovery time: punti, occasioni e motivazioni
• Misura in continuo e recovery test

Monitoraggio microbiologico di una clean room farmaceutica
E- Bompadre

• Criteri di selezione del campionatore microbiologico
• Il falso positivo
• L'Annex B della ISO 14644-1

F. Trionfera

• Il programma di monitoraggio
• Tipologia di controlli microbiologici ambientali
  - Aria
  - Superfici
  - Personale
  - Gas compressi sterili
  - Ricerca microrganismi anaerobi
• Controlli microbiologici dopo le operazioni di cleaning e di disinfezione
• Risultati fuori specifica

Verifica della velocità dell'aria e della distribuzione nelle zone circostanti
C. Joppolo - F. Sanvito - E. Moia

• La protezione del prodotto
• Panorama normativo
  - Annex 1 GMP
  - US GMP
• Misurazione della velocità dell'aria
  - ISO 14644-3
  - IEST-RP-C0006.3
• Esempio pratico

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