Sterilità e contaminazione microbiologica nella produzione di farmaci

Introduzione alla ISO 14698-1/2
E. Bompadre

• Lo Standard ISO 14698-1
  - Principi generali e metodi
  - Criteri di scelta del campionatore microbiologico
• Lo Standard ISO 14698-2
  - Valutazione e interpretazione dei risultati
  - Variabili da considerare

ISPE Baseline Sterile e dintorni
G. De Castiglioni

• Rapporti FDA-ISPE
• Guida ISPE
  - Format
  - Struttura
  - Contaminazione
  - Analisi dei capitoli (1-10)
  - Vantaggi e benefici

Requisiti GMP per i monitoraggi microbiologici ambientali nell'industria farmaceutica
G. Guerra

• Requisiti GMP per il monitoraggio ambientale
  - USP 1116
  - Annex 1
• Programma per un controllo ambientale
• Come preprare una SOP
• Interpretazione dei dati

Advances in integrity testing of sterilizing filters for liquid
P. Misiti

• La filtrazione sterilizzante dei liquidi
  - Normativa
  - Requisiti impiantistici
• Il filtro MBF (Milldisk Barrier Filter)
• Esempio impianto di filtrazione in linea tradizionale e analisi del rischio
• Esempio impianto di filtrazione in linea con filtro MBF e analisi del rischio

La convalida della pulizia di un impianto multipurporse di creme
A. Polidoro

• Aspetti impiantistici
  - L'impianto di produzione
  - Il sistema CIP
  - Il ciclo di lavaggio
• La convalida della pulizia
  - I prodotti e la loro caratterizzazione
  - I requisiti di pulizia e contaminazione
  - Scelta dei detergenti e sanificanti
  - Definizione punti di campionamento
• Risultati

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