Le misure in clean room alla luce della norma ISO 14644

Le classi di contaminazione ambientale secondo ISO 14644-1
A. Tonti

• Definizioni di base
• Distribuzione semplici e cumulative
• Le classi di contaminazione
• Classe ISO 2, ISO 3 e ISO 4
• Le classi ISO e le distribuzioni vere
• Designazione della classe
• Dimostrazione di conformità
• Misure
• Posizioni di campionamento
• Trattamento statistico dei dati
• Campionamento sequenziale

E. Moia

• Campionamento sequenziale in classe ISO 5
• Riqualifica secondo ISO 14644-2
• Testi di conformità secondo ISO 14644-2
• Test addizionali, opzionali
• Piani di monitoraggio
• Note
• Campionamento secondo USP 1116
• Monitoraggio aree critiche e aree controllate

La procedura di misura della classe secondo ISO 14644-3
G. Lattanzi

• La conta particellare per definire le classi di contaminazione
• La procedura di prova
  - Fase preliminare
  - Fase preparatoria
  - Fase operativa
• Lo strumento per il conteggio delle particelle
• Caratteristiche del contatore di particelle
• Conteggio delle particelle aeroportate con diametri diversi da quelli usati per la classificazione
• Le particelle ultrafini
• Le macroparticelle
• Metodi diretti e indiretti di misurazione

Il Recovery test secondo ISO 14644-3
L. Sabatini

• Modello di calcolo della concentrazione media di particelle nelle clen room
• Il coefficiente di pulizia: definizione
• Modello a due flussi
• Applicazione della teoria alla misura pratica del coefficiente di pulizia
• Verifiche sperimentali del modello a due flussi
• Aspetti normatoriali
• Recovery time secondo 14644-3
• Casi pratici

La classificazione ISO e un caso applicativo: le raccomandazioni GMP
N. Panzeri

• Panorama normativo
• Annex 1 EU GMP
• Linee Guida FDA

Misure di velocità e portata secondo ISO 14644-3
S. Mauri - F. Piermatteo

• Definizioni
• Il flusso unidirezionale
• Il flusso non unidirezionale
• Metodi per la visualizzazione dei flussi d'aria
• Strumenti per la misura della velocità
• Strumenti per la misura della portata
• Presentazione dei dati
• Certificato di calibrazione

La misura in sito delle perdite nei sistemi filtranti
P. Bascapé

• ISO 14644-3
• Metodo con fotometro
  - Campo di applicazione
  - Aersol e verifica concentrazione a monte
  - Determinazione dimensione della sonda
  - Velocità di scansione
  - Procedura di scansione
  - Criteri di accettazione
• Metodo con DPC
  - Campo di applicazione
  - Aersol e verifica concentrazione a monte
  - Determinazione dimensione della sonda
  - Velocità di scansione
  - Procedura di scansione
  - Criteri di accettazione
• Confronto tra i due metodi

Analisi dei test da effettuare secondo ISO 14644-3
G. Bini

• Stati occupazionali
• I test proposti dalla ISO 14644-3
• Analisi dei test proposti

Prove metrologiche: competenza tecnica e validità dei risultati
D. Zucchelli

• La ISO/IEC 17025
• Metodi di prova
• Metodi non normati
• Valutazione dei metodi
• Assicurazione della qualità dei risultati

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