Controllo della contaminazione aeroportata: normative e linee guida correnti a confronto

Controllo della contaminazione aeroportata: normative e linee guida correnti a confronto
C. Joppolo - L. Sabatini

• Concetti fondamentali
  - Cause della presenza di particelle nell’aria e loro distribuzione naturale
  - Metodi di filtrazioni dell’aria e loro  ripercussione sulla statistica della distribuzione di particelle
  - Concetto di classe di contaminazione
• Cenni storici sulle classi di contaminazione da particelle
  - Definizione delle classi di contaminazione secondo l’ultima versione del F.S. 209,  la “E”
  - Definizioni delle classi  secondo ISO 14644.1

Normative a confronto: F.S.209 e ISO 14644/1-2
E. Moia . A. Tonti

• La situazione odierna
• Confronto tra FS 209 e ISO 14644
  - Stile e strategia
  - Campo di applicazione
  - Definizioni
  - Le classi
  - Classificazione
  - Conformità
  - Conteggio particelle singole
  - Posizioni di campionamento
  - Trattamento dei dati e studio statistico
  - Descrittori e loro formati

Casi particolari di applicazioni comparate
L. Maillard

• Clean room convenzionale in condizioni “At rest”/ ”Operational”
• Clean room a flusso misto in condizioni “At rest”/ ”Operational”
• Flussi unidirezionali
• Caso pratico

Confronto con le guide di buona fabbricazione
L. Sabatini

• Guida  americana GMP
• Guida GMP Europea
• Corrispondenze tra le classi delle guide e norme ISO
• Indicazioni per una certificazione conforme

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