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Decontaminazione delle mascherine di tipo FFP2 ed FFP3

C. Zanini, F. Severina, E. Bastiani, E. Bruschi, E. Cesana, G. Lando, L. Camillo, D. Desidera, M. Bonifacio (BioAir Spa)

L’emergenza, dovuta alla pandemia provocata dal COVID-19, ha portato all’utilizzo diffuso di sistemi di protezione individuale (DPI) come quelli costituiti dai filtranti facciali (FFP), utili per contrastare il diffondersi dell’infezione. L’approvvigionamento di questo tipo di filtranti facciali ha rappresentato in questo periodo una criticità, anche in termini economici, a fronte di una richiesta elevata, in un contesto emergenziale quale quello di una pandemia in cui è emerso in modo palese lo squilibrio tra domanda e offerta. A seguito dell’evolversi e cronicizzarsi di questa situazione, molte Aziende hanno reputato utile e coerente con la propria “mission” individuare strategie di decontaminazione e sviluppare tecnologie in grado di consentirne un corretto riutilizzo, garantendo al tempo stesso la funzionalità della mascherina e la sicurezza per l’utente

L’emergenza, dovuta alla pandemia provocata dal COVID-19, ha portato all’utilizzo diffuso di sistemi di protezione individuale (DPI) come quelli costituiti dai filtranti facciali (FFP), utili per contrastare il diffondersi dell’infezione.
Tale necessità è stata determinata dall’alta contagiosità del virus, spesso trasmesso da persone asintomatiche, con un rischio di contagio particolarmente elevato per alcune categorie di lavoratori esposte e a contatto con il pubblico (aziende sanitarie, farmacie, supermercati e GDO, studi medici, studi dentistici, Pubblica Amministrazione, ecc.).
Le norme riportate in Tabella 1 rappresentano un elenco non esaustivo delle basi legali a cui i fabbricanti devono conformarsi per garantire il rispetto dei requisiti prestazionali e di sicurezza obbligatori per questi dispositivi di protezione:

 Normative di riferimento
42 CFR 84, NIOSH Guide to the Selection and Use of Particulate Respirators
UNI EN 149:2009 - Dispositivi di protezione delle vie respiratorie, semimaschere filtranti antipolvere: requisiti
GB 2626-2019, Respiratory protection-Non-powered air-purifying particle respirator
EN ISO 16900:2019 Respiratory protective devices — Methods of test and test equipment
AS/NZS 1716:2012 – Respiratiry Protective Device
UNI EN 14683:2019 – Maschere facciali ad uso medico
21 CFR 878.4040 - General and plastic Surgery Device
Korea KMOEL - 2017-64
Japan JMHLW-Notification 214, 2018 

La norma di riferimento in Europa è la UNI EN 149:2009 e, da una verifica delle caratteristiche tecniche delle mascherine ivi descritte, emerge che solo quelle FFP2 (efficienza filtrante del 94%) e quelle FFP3 (efficienza filtrante del 99%) hanno caratteristiche di protezione personale adeguate nei confronti degli agenti biologici patogeni (vedi Tabella 2).

TABELLA 2- CLASSIFICAZIONE MASCHERINE

Chirurgiche

Tipologie

Strati

Composizione

In Italia

Tipo I

3

Filtrazione batteri 95%

No protezione da virus

-Strato esterno: TNT SPUNBOND per resistenza meccanica e proprietà idrofoba (opzionale)

-Strato intermedio: TNT MELTBLOWN microfibre di diametro 1-3 micron con funzione filtrante

-Strato interno: TNT SPUNBOND con funzione protettiva per il volto

La scarsa disponibilità di TNT prodotto con tecnologia meltblown ha indotto a considerare l’impiego di più strati di un TNT accoppiato denominato SMS in cui è presente un ridotto strato di meltblown

Tipo II

3

Filtrazione batteri 98%

No protezione da virus

Tipo IIR

4

Filtrazione batteri 98%

No protezione da virus

FFP

Tipologie

Proprietà

Composizione FFP3

FFP1

-Filtra 80% delle particelle ma NO protezione da virus

- compartimento microfiltrante della grandezza di 0,6 micrometri

-corpo filtrante in materiale filtrante stratificato, realizzato in polipropilene non tessuto;

clip del naso di plastica rinforzata;

-guarnizione di tenuta in schiuma;

elastico in elastomero termoplastico;

-valvola in polipropilene con bassa resistenza respiratoria che consente all’aria umida calda espirata di uscire più facilmente, rendendo il respiratore adatto per ambienti di lavoro umidi e caldi.

FFP2

-Può essere dotata di filtro

-filtra il 92% delle particelle

-funzionale per protezione da coronavirus

FFP3

-Filtra il 98% delle particelle

-funzionale verso i virus

L’approvvigionamento di questo tipo di filtranti facciali ha rappresentato in questo periodo una criticità, anche in termini economici, a fronte di una richiesta elevata, in un contesto emergenziale quale quello di una pandemia in cui è emerso in modo palese lo squilibrio tra domanda e offerta.
A seguito dell’evolversi e cronicizzarsi di questa situazione, molte Aziende hanno reputato utile e coerente con la propria “mission” individuare strategie di decontaminazione e sviluppare tecnologie in grado di consentirne un corretto riutilizzo, garantendo al tempo stesso la funzionalità della mascherina e la sicurezza per l’utente.
Nel caso che gli FFP siano riciclabili (sigla R che corrisponde per lo più ad un uso mensile) andrebbero opportunamente sanificati con l’utilizzo di agenti chimici e/o fisici mediante procedure adeguate convalidate. Su tali metodiche e sulla loro efficacia si è recentemente espresso anche il Ministero della Salute con la Circolare n.5443 del 22/02/2020.
Se ne evince che un metodo di decontaminazione accettabile deve essere in grado di rendere l'organismo (o un surrogato strettamente correlato) non vitale senza ridurre al contempo le prestazioni del filtro e dell'adattamento, l'integrità e la struttura del respiratore o il comfort, l'odore e l'usura.
BioAir® SPA, azienda leader nella strumentazione dedicata al controllo della contaminazione ambientale, per rispondere alla necessità di mettere a punto strategie di decontaminazione volte a garantire un efficace e sicuro riutilizzo di mascherine di tipo FFP2 ed FFP3 senza valvola1, ha progettato e brevettato (patent pending) uno strumento di biodecontaminazione basato sull’impiego di metodi fisici, che utilizza radiazioni UV-C emesse da apposita sorgente (vedi Fig. 1).

 Bioair 3

La cabina di decontaminazione è attrezzata con lampade a radiazione ultravioletta germicida (UV-C) che garantiscono un elevato abbattimento virale sulla superficie del facciale filtrante esposta alla radiazione ultravioletta germicida (UV-C).
Il dispositivo comprende un alloggiamento formante un’apertura di accesso, uno sportello collegato all’alloggiamento e configurato per aprire e chiudere l’apertura di accesso; una sede di decontaminazione formata internamente all’alloggiamento e configurata per accogliere fino a 8 filtranti facciali e appositi agganci configurati per supportare il facciale filtrante in una posizione di disinfezione.
L'inserimento delle mascherine nel dispositivo avviene mediante un particolare sistema di sospensione progettato in modo tale da consentire l’esposizione dell’intera superficie filtrante all’irraggiamento delle lampade UV-C, garantendone così la completa decontaminazione.
Esistono altre tecniche note per decontaminare gli FFP quali la sterilizzazione in autoclave, quella in stufa a calore secco, mediante vapore generato mediante calore o microonde, l’ossido di etilene, i vapori di perossido idrogeno e la candeggina.
Ognuna di queste tecniche presenta vantaggi e gli svantaggi che sono stati riassunti in Tabella 3.

TABELLA 3- VALUTAZIONE DEI METODI DI DISINFEZIONE SUI RESPIRATORI Facciali

Metodi

Vantaggi

Svantaggi

Calore e vapore

­­­- Facilmente ripetibile

- L’efficacia della decontaminazione non è alterata dalla posizione del presidio all’interno del forno o dell’autoclave

- Rischio di fusione e degradazione del materiale

- Richiede asciugatura dopo il trattamento

Disinfettanti chimici

- Economico

- Non necessita l’acquisto di apparecchiature

- Richiede risciacquo e asciugatura

- Può lasciare un odore sgradevole o un residuo che irrita la pelle

Ossido di etilene o perossido di idrogeno vaporizzati

Se impostato correttamente permette di raggiungere un abbattimento della carica microbica superiore a 6-Log

­­­

- Richiede attrezzature specializzate e controlli di ventilazione

Alcoli (isopropanolo)

- Economico

- Non necessita l’acquisto di apparecchiature

- Rimuove la carica elettrostatica dal mezzo di filtrazione e ne degrada sostanzialmente le capacità filtranti

UVGI

- Inattiva la riproduzione dei microorganismi ed agenti patogeni o virali 

- Veloce e facile da usare

- Non rilascia sostanze tossiche

- Non modifica in modo significativo la penetrazione e la resistenza

- Il sistema può essere utilizzato in qualsiasi tipo di ambiente

- Sistema facile da progettare rispetto all'uso di altri metodi

- Con la progettazione e la scelta dei materiali appropriati, è possibile utilizzare fino a 50 volte un respiratore grazie a un sistema UVGI

- Rischio di danno ai materiali (polimeri)

- Il numero massimo di cicli di disinfezione sarà limitato dal modello del respiratore e dalla dose UVGI richiesta per inattivare l'agente patogeno

- Il sistema deve essere testato su tutti i tipi di respiratori

L’impiego di Ultraviolet Germicidal Irradiation (UVGI), cioè di sistemi in grado di emettere radiazioni con lunghezze d'onda comprese nella banda UV-C (tra 280 e 100 nanometri), è stato ampiamente studiato in passato e viene considerato idoneo come metodo per l’inattivazione di microrganismi nell’aria e sulle superfici.
Si tratta di un metodo efficace, di semplice esecuzione e che non rilascia sostanze tossiche sul FFP. La radiazione agisce principalmente reticolando i nucleotidi della timidina nel DNA e nell'uracile per l’RNA bloccandone la replicazione.
Come per altri metodi, anche l’uso di UV-C presenta delle criticità, in particolare i raggi potrebbero degradare il polimero di cui il filtrante della mascherina è costituito.
Dai dati di letteratura, è possibile notare che i materiali che costituiscono le FFP possono essere efficacemente decontaminati dai raggi UVGI, fino ad un massimo di 20 cicli alla dose di 1 Joule/cm2 per ciclo. Tali dati sono però si limitano a considerare solo alcuni agenti patogeni (spore batteriche), come possibili contaminanti delle superfici. Sono necessarie quindi ulteriori analisi per confermare che il Sars-CoV-2 e altri agenti patogeni vengano inattivati.
Il processo di decontaminazione ed i relativi cicli saranno oggetto di validazione con la collaborazione dell’Università di Torino.
Il modello sperimentale adottato prevede la contaminazione, in condizioni standard, di diversi campioni di mascherine commercialmente disponibili con inoculi di virus SARS (sindrome respiratoria acuta grave) e MERS (sindrome respiratoria mediorientale), utilizzando olio cutaneo artificiale e saliva-simulanti come possibili vettori di contaminazione.
L'inoculo verrà preparato miscelando il virus in un carico di terreno tripartito (albumina sierica bovina, triptone e mucina) per imitare i fluidi corporei; 10 µL della sospensione virale saranno posti sulla superficie esterna di ciascun FFP in 3 diverse posizioni. Dopo un'ora di asciugatura, gli FFP saranno confezionati singolarmente per la decontaminazione e lasciate nell'armadio di biosicurezza per la durata di ciascun ciclo di trattamento, tenendo conto dell'effetto dell'essiccazione sul processo di recupero del virus.
Relativamente al ciclo di decontaminazione da adottare, non sono disponibili dati che indichino in maniera precisa la dose richiesta per disattivare virus come il Sars-CoV-2: è lecito comunque assumere che la dose di 1 Joule/cm2, sufficiente per disattivare le spore batteriche, sia sufficiente per la disattivazione di organismi virali meno resistenti (approccio overkilling).
Dopo aver sottoposto le mascherine così trattate ad una dose di radiazioni UV-C (254 nanometri) pari ad almeno 1 joule per centimetro quadrato (J/cm2), verrà verificata l’eventuale traccia dei virus residui mediante tecniche di amplificazione genica.
Saranno oggetto di convalida anche il numero massimo di cicli di decontaminazione applicabili. Tuttavia, in assenza di studi specifici pubblicati su ciascuna tipologia di mascherina, sarebbe corretto ripetere la decontaminazione per non più di 5 cicli in condizioni standard.
Lo studio prevede anche prove di decontaminazione comparative con metodi fisico/chimici alternativi. Nello specifico si darà particolare attenzione ai metodi fisici a causa dell’impatto ambientale in accordo con l’evoluzione dei nuovi progetti di design industriale sempre molto attenti alla sostenibilità.

Bibliografia

  1. OMS guida 2019: Non pharmaceutical public health measures for mitigating the risk and impact of epidemic and pandemic influenza
  2. Journal of Occupational and Environmental Hygiene, 12: 509–517 ISSN: 1545-9624 print / 1545-9632 online DOI: 10.1080/15459624.2015.1018518
  3. Effects of Ultraviolet Germicidal Irradiation (UVGI) on N95 Respirator Filtration Performance and Structural Integrity William G. Lindsley Stephen B. Martin Jr., Robert E. Thewlis, Khachatur
  4. Sarkisian, Julian O. Nwoko, Kenneth R. Mead, and John D. Noti
  5. Ann Occup Hyg . 2009 Nov;53(8):815-27. PMID: 19805391 PMCID: PMC2781738 DOI: 10.1093/annhyg/mep070 Evaluation of Five Decontamination Methods for Filtering Facepiece Respirators. Dennis J Viscusi 1 , Michael S Bergman, Benjamin C Eimer, Ronald E Shaffer Affiliations    
  6. Am J Infect Control 2018 Jul;46(7):e49-e55. doi: 10.1016/j.ajic.2018.02.018. Epub 2018 Apr 17.
  7. Ultraviolet Germicidal Irradiation of Influenza-Contaminated N95 Filtering Facepiece Respirators
  8. Devin Mills   , Delbert A Harnish   , Caryn Lawrence   , Megan Sandoval-Powers   , Brian K Heimbuch
  9. Note

[1] Le tipologie di mascherina indicate nel protocollo condiviso anti-contagio sono mascherine chirurgiche e FFP2/FFP3 senza valvola, perché la valvola filtra l’aria in ingresso ma non quella in uscita e se una persona è positiva, la presenza della valvola non ha alcun effetto sul contenimento del virus. Inoltre, la valvola, per come è strutturata, rappresenta un potenziale rischio per la decontaminazione con raggi UV, visto che alcune parti potrebbero non ricevere un irraggiamento sufficiente.

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