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SEMINARIO ANNEX 1

Ascca ANNEX1 imm per sito

EUGMP ANNEX 1 
8 - 15 - 22 - 29 OTTOBRE 2020
PIATTAFORMA ZOOM

Questa nuova serie di seminari on-air è stata pensata per fornire un'analisi critica del nuovo EU GMP Annex 1- Non ci sarà quindi una semplice lettura del draft ma sarà un'occasione per discutere le principali modifiche apportate alla precedente versione.
Il primo incontro, dedicato ad una overview generale del draft, sarà propedeutico ai successivi tre incontri, focalizzati su alcuni argomenti considerati dei veri e proprio hot topics: Isolation & Barrier Technology - Contamination Control Strategy - Environmental Monitoring - Cleaning 

EuGMP - Annex 1 - Parte 1: Luci e ombre del nuovo Annex 1
Data: 8 Ottobre 2020 – Ore 11.00 - 12.30
Relatori: Ivano Morlacchi (Consulente GMP - Former QP) 

  • Qualifiche ambientali
  • Decontaminazione e sterilizzazione
  • Produzione WFI
  • Media Fill
  • PUPSIT
  • Liofilizzatori

EuGMP Annex 1 - Parte 2: Barrier Technology 
Data: 15 Ottobre 2020 – Ore 11.00 - 12.30
Relatori: James L. Drinkwater (Franz Ziel – Head of PHSS Aseptic Processing and Containment Special Interest Group) 

  • Differentiation of requirements between isolator and RABS
  • Qualification of cleanrooms and Clean Air Devices including isolators and RABS, UDAF protection hood
  • Requirement differentiation from Classification and Qualification
  • The Hydrogen Peroxide surface decontamination issue for product contact surfaces (i.e. Stopper Bowl)

L'intervento sarà in inglese - senza traduzione simultanea

EuGMP Annex 1 - Parte 3: Contamination Control Strategy
Data: 22 Ottobre 2020 – Ore 11.00 - 12.30
Relatori: Patrizia Muscas (Eli Lilly Italia)

  • Contamination Control Strategy nell'Annex 1
  • Quali sono le aspettative?
  • Esempio di come costruire il documento e usare parte degli esistenti documenti e analisi del rischio

EuGMP Annex 1 - Parte 4: Environmental Monitoring & Cleaning 
Data: 29 Ottobre 2020 – Ore 11.00 - 12.30
Relatori: : Diego Bompadre (Rigel Srl) - Valerio Di Eugenio (FHP di R. Freudenberg SAS – Vileda Professional) 

Diego Bompadre

  • Differenza tra Qualifica e Monitoraggio (EU GMP Annex 1 draft Feb 2020: Capitolo 4 vs Capitolo 9)
  • Novità su volume di campionamento: tempo di osservazione
  • Settaggio dei livelli di Alert&Actions
  • Nuove strategie di analisi per Macroparticles
  • Interpretazione e analisi dei dati
  • Monitoraggio in continuo microbiologico

Valerio Di Eugenio

  • Punti salienti Annex 1
  • Pulizia e contaminazione
  • Come scrivere SOP per pulizie corrette ed efficaci
  • Come effettuare la scelta dei prodotti/sistemi di pulizia
  • Punti critici: concentrazione disinfettante / eliminazione residui sanitizzanti 

ISCRIZIONI ON LINE 

Per iscriversi cliccare QUI 

seminari si tengono attraverso la piattaforma ZOOM, il link per partecipare verrà inviato il giorno prima dell'evento

MODALITA' PAGAMENTO

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