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Terapie Avanzate: adottate nuove Linee Guida GMP

Lo scorso novembre la Commissione europea ha adottato le linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) specifiche per i medicinali per terapie avanzate (ATMP), prodotti medici per uso umano basati su geni o cellule che offrono opportunità potenzialmente innovative per il trattamento di lesioni e malattie (in particolare in caso di malattie gravi, non curabili o croniche che non rispondono adeguatamente ai trattamenti convenzionali).

In Europa questi prodotti sono disciplinati dal regolamento CE/1394/2007, la cui pietra angolare è che l'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere ottenuta prima della commercializzazione degli ATMP. La valutazione di questi prodotti è guidata da un comitato specializzato all'interno dell'Agenzia europea per i medicinali (il comitato per le terapie avanzate - "CAT") e l'autorizzazione è concessa dalla Commissione europea. Il regolamento ATMP autorizza inoltre gli Stati membri a consentire l'uso di terapie avanzate che non sono state autorizzate dalla Commissione a determinate condizioni (la cosiddetta "esenzione ospedaliera").

Le nuove linee guida, elaborate dopo un'ampia consultazione con le parti interessate, l'EMA e le autorità nazionali competenti, adattano i requisiti GMP alle caratteristiche specifiche degli ATMP, affrontando nuovi scenari quali la produzione decentralizzata, la produzione automatizzata e la ricostituzione degli ATMP. Le Linee guida adottano un approccio basato sul rischio, dando la possibilità ai produttori di applicare una certa flessibilità nei loro processi e sistemi di controllo, a seconda del livello di rischio. Inoltre, le linee guida descrivono i dati di tracciabilità che i produttori di ATMP dovrebbero conservare per 30 anni conformemente all'articolo 15 del regolamento ATMP (CE / 1394/2007).

Gli adattamenti introdotti nel quadro GMP per gli ATMP continuano a garantire un alto livello di qualità per gli ATMP e un livello elevato di protezione dei pazienti. Ci si aspetta che queste Linee guida diano un contributo significativo allo sviluppo di questi prodotti.

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