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Giornata 26 maggio 2015

Isolatori, RABS, SMEPAC, Contenimento: parole chiave per produzione in qualità e sicurezza
La parola agli utilizzatori e ai costruttori
Pomezia 26 Maggio 2015

 

La segregazione del processo farmaceutico: come scegliere l’isolatore più adatto al processo
S. Mauri

  • Tipologia e caratteristiche dei separative devices
  • Caratteristiche degli isolatori per asepsi
  • Caratteristiche degli isolatori per contenimento
  • Prospettive future

Isolatori e Rabs: quali sono i criteri da seguire per una scelta ottimale
P. Muscas

  • Le due tecnologie
  • Fattori chiavi di differenziazione (cicli di decontaminazione, flessibilità processo e convalida)
  • Sviluppo e qualifica di un ciclo VPHP
  • Monitoraggio in tempo reale

Continuità della “Classe A”: problematiche e soluzioni per reparti di ripartizione in asepsi
L. Bernardino - P.A. Galligani

  • Definizione di “Classe A” e del concetto di continuità della “Classe A”
  • Problematiche e criticità per reparti di ripartizione polveri in asepsi con RABS
  • La tecnica CFD applicata alle fasi di progettazione e di verifica: vantaggi e opportunità
  • Esempi e casi di studio

L’AdR nella definizione dei sistemi di contenimento per la produzione di HPAPI
L. Sabatini

  • Concetto e definizione dell’ analisi del rischio. Rischio statistico e definizioni relative
  • Concetto di rischio accettabile, sua valutazione e sua dipendenza dal processo produttivo
  • Il sistema di contenimento come funzione del rischio accettato, del processo e del concetto di “difesa in profondità”
  • Esempi applicativi: dalle RABS agli isolatori ai “Building in Building”

Pressure integrity test di un isolatore: cosa dice l’Annex E della ISO 14644/7
D. Desidera

  • Introduzione alla ISO 14644/7
  • Le metodologie di test contenute nell'Annex E
  • Punti di forza e criticità

Monitoraggio dell’igiene industriale nei reparti sterili ad alto contenimento
F. Zenobi

  • La Guida ISPE SMEPAC e applicazione alla produzione sterile
  • Monitoraggio dell’igiene industriale: metodi di campionamento, analitici e risultati
  • GAP Analisys ISPE SMEPAC Guideline e protocollo BSP
  • Analisi del rischio e valutazione del rischio nel contenimento di sostanze attive e cross contamination

Manipolazione in asepsi di HPAPI: approccio generale e caso di studio
S. Penazzi

  • Il ruolo dell'isotecnia
  • Campi di applicazioni ed esempi

L’integrazione di apparecchiature di processo nei sistemi ad alto contenimento
S. Butti

  • Scelta del sistema di contenimento adatto in funzione dei requisiti di processo e delle caratteristiche del prodotto
  • Applicazione pratica
  • Conclusioni e spunti di riflessione

Criteri di progettazione di impianti per la produzione in alto contenimento di farmaci solidi
S. Rossi

  • Strategia di contenimento in funzione del processo e del prodotto
  • Contenimento e lavaggio (C.I.P. e W.I.P.)
  • Case history

 

La raccolta delle relazioni in forma completa è in vendita per i soli SOCI
presso la Segreteria ASCCA.

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