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PROCESSO REVISIONE ANNEX 1 - EuGMP

Si è aperto il processo di revisione dell'Annex 1 EuGMP.
A dare il via al processo ci ha pensato la stessa Commissione Europea lo scorso febbraio, presentando un Concept Paper.
Tre sono essenzialmente le ragioni che hanno spinto la Commissione a questo passo.

1. Adeguamento al progresso tecnologico
Dal 2008 (anno dell'entrata in vigore dell'attuale versione dell'Annex 1) è aumentato il ricorso alla tecnica della Isolation Technology. A questo però non è seguito un aggiornamento normativo.

2. Armonizzazione con i nuovi standard
Il nuovo Annex 1 dovrà armonizzarsi con le nuove versioni delle ISO 14644/1-2. Non potrà, per esempio, non tenere in considerazione il fatto che la ISO 14644/1 non prevede un limite per la concentrazione di particelle con diametro ≥ 5 µm (ISO 5)

3. Correzioni di errori e ambiguità
Nella versione attuale, per esempio, si usa sia il termine laminar flow che unidrectional air flow. Per quanto riguarda invece i piani di lavoro, prevedere il raggiungimento di velocità di 0,45 m/s sul piano di lavoro spesso richiede velocità troppo elevate in uscita dai filtri (con conseguenti possibili problemi di stress)

La discussione è quindi aperta a tutti i paese e alle istituzioni della Comunità Europea.

ASCCA si impegna fin da ora a raccogliere attraverso la propria segreteria le opinioni e i commenti italiani, da portare successivamente alle adeguate sedi di discussione

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