Milano – 28 Ottobre 2001

Controllo della contaminazione aeroportata: normative e linee guida correnti a confronto
C. Joppolo – L. Sabatini

• Concetti fondamentali
  – Cause della presenza di particelle nell’aria e loro distribuzione naturale
  – Metodi di filtrazioni dell’aria e loro ripercussione sulla statistica della distribuzione di particelle
  – Concetto di classe di contaminazione
• Cenni storici sulle classi di contaminazione da particelle
  – Definizione delle classi di contaminazione secondo l’ultima versione del F.S. 209, la “E”
  – Definizioni delle classi secondo ISO 14644.1

Normative a confronto: F.S.209 e ISO 14644/1-2
E. Moia . A. Tonti

• La situazione odierna
• Confronto tra FS 209 e ISO 14644
  – Stile e strategia
  – Campo di applicazione
  – Definizioni
  – Le classi
  – Classificazione
  – Conformità
  – Conteggio particelle singole
  – Posizioni di campionamento
  – Trattamento dei dati e studio statistico
  – Descrittori e loro formati

Casi particolari di applicazioni comparate
L. Maillard

• Clean room convenzionale in condizioni “At rest”/ ”Operational”
• Clean room a flusso misto in condizioni “At rest”/ ”Operational”
• Flussi unidirezionali
• Caso pratico

Confronto con le guide di buona fabbricazione
L. Sabatini

• Guida americana GMP
• Guida GMP Europea
• Corrispondenze tra le classi delle guide e norme ISO
• Indicazioni per una certificazione conforme