Milano – 26 Novembre 2009
Updating and experience

Worldwide GMPs for Sterile Medicines
G. Farquharson

• L’Annex 1 delle GMP europee
• Il PIC: obiettivi e attività
• Il CFR dell’FDA
• La guida per i processi asettici FDA
• Le GMP per i prodotti sterili
• Relazione con la ISO 14644/1

Annex 1 and non viable particles -practical issues for pharmaceutical cleanroom manufacturing (part 1)
T. Eaton

• Introduzione all’Annex 1
• L’origine dei limiti per le particelle aeroportate nell’Annex 1
• Interpretazione dell’Annex 1 (2008) per il monitoraggio di particelle aeroportate
• Monitoraggio delle particelle conforme all’Annex 1
• La tecnologia della conta particellare

Annex 1 and non viable particles -practical issues for pharmaceutical cleanroom manufacturing (part 2)
T. Eaton

• Aspetti operativi e conformità all’Annex 1 per aree di grado B
• Aspetti operativi e conformità all’Annex 1 per aree di grado A
• Correlazione tra particelle trasportanti microbi e particelle di grandezza ≥ 0.5μm e ≥5μm
• L’Annex 1 e il monitoraggio particellare

Revision of ISO 14644-1 &2. A review of changes
G. Farquharson

• Situazione delle ISO 14644
• I punti sotto esame nella 14644/1
  – Classificazione delle classi
  – UCL
  – Punti di campionamento
  -Campionamento sequenziale
• I punti sotto esame nella 14644/2
  – Frequenza dei test
  – Monitoraggio in tempo reale

Revisione dell’ANNEX1 EU GMP: il punto di vista di un ispettore
L. Chiappinelli

• Focus dell’attività ispettiva sulle 4 aree oggetto della revisione
  – Classificazione delle clean room
  – Qualifica e riqualifica ambientale
  – Monitoraggio ambientale
  – Media Fill
  – Monitoraggio del bioburden prima della sterilizzazione
  – Ghieratura dei flaconi
• Esempi di deviazioni rilevate durante ispezioni