24 NOVEMBRE 2026
RAMADA PLAZA HOTEL – VIA STAMIRA D’ANCONA 27 – MILANO
ORARIO: 9.00 – 17.00
Tra i pilastri fondamentali della Contamination Control Strategy (CCS) richiesta dal nuovo Annex rientra la corretta esecuzione e interpretazione degli Air Flow Visualization (AFV). Attraverso un approccio che integra la solidità scientifica della fluidodinamica (CFD) con l’evidenza pratica delle riprese in campo, la giornata vuole analizzare come gli smoke studies non siano solo un adempimento formale, ma uno strumento strategico per la progettazione, la qualifica e il training operativo
Di cosa si parlerà
Nel corso della giornata si forniranno indicazioni operative relative alla selezione dei traccianti e della strumentazione, tecniche avanzate di acquisizione dati e gestione delle criticità più frequentemente rilevate durante le ispezioni, favorendo il confronto tra esperti del settore e casi di studi reali.
Per chi è pensato questo incontro
La giornata è stata pensata per queste figure professionali
- QC e QA mondo farmaceutico
- Progettisti
- Validation & Qualification manager
- Responsabili di produzione
- Tecnici specializzati in manutenzione
- Fornitori di tecnologie e servizi di validazione
Perché è importante partecipare a questa giornata
Partecipare a questa giornata offre l’opportunità unica di approfondire le conoscenze su una componente cruciale nella gestione del rischio di contaminazione negli ambienti controllati. I partecipanti potranno beneficiare del know-how di esperti del settore, acquisendo competenze pratiche che possono essere immediatamente applicate nei propri contesti lavorativi. Inoltre, sarà possibile discutere di situazioni reali e dei risultati ottenuti, consentendo ai professionisti di confrontarsi su best practice e soluzioni innovative.
PROGRAMMA GIORNATA (PROVVISORIO)
9.00 Registrazione partecipanti
9.30 Saluto ai partecipanti e descrizione giornata
9.45 Criticità e deviazioni più ricorrenti legate all’esecuzione e interpretazione degli smoke studies
TBD
10.30 La gestione della CCS negli smoke studies: requisiti e aspettative dell’Annex1
M. Terraneo (Recipharm) – F. Diroma (Thermo Fisher Scientific)
11.00 Selezione del generatore di fumi (sicurezza, residui, purezza), posizionamento critico e tipologie di flussi (densità e temperatura)
(AM Instruments)
11.30 Coffee Break
12.00 Esecuzione smoke studies: dalla scelta dei generatori e traccianti alla definizione dei punti di ripresa, fino al training del personale con applicazione su macchina demo
F. Lalla (STB Valitech)
12.30 Come la fluidodinamica computazionale (CFD) supporta il design e la qualifica, riducendo le incertezze dello studio in campo
L. Galligani (Techniconsult)
13.00 Pausa Pranzo
14.30 Suddivisione in gruppi di lavoro
Gruppo 1 – Selezione, strumenti, agenti traccianti e posizionamento
Gruppo 2 – Tecniche di ripresa, data integrity e interpretazione critica
Gruppo 3 – Supporto della simulazione CFD e confronto con la realtà
16.00 Panel Session & Q&A Finale
