GESTIONE DEL RISCHIO E ANALISI DEI RILIEVI DELL’ORGANISMO NOTIFICATO
12 MAGGIO 2026
PIATTAFORMA ZOOM – ORE 11.00 – 13.00
MODERATORE:
RELATORI: F. BERGONZINI (CORONATI CONSULTING) – S. ANTONINI (TÜV RHEINLAND ITALIA SRL)
La produzione in ambienti controllati è cruciale per diversi dispositivi medici. Comprendere il quadro normativo e i requisiti specifici per questi ambienti – dalla qualifica alle procedure di gestione e mantenimento di una cleanroom – è essenziale per garantire le crescenti aspettative di qualità del settore. Il Seminario On Air di ASCCA vuole approfondire la gestione del sistema di controllo microbiologico in ambito medicale, dando informazioni su come applicare la norma EN 17141 in modo pratico e adattabile alle diverse esigenze del settore.
Nella prima relazione si partirà da una valutazione accurata del rischio, individuando le varie forme di contaminazione e considerando tutte le variabili coinvolte nel processo produttivo e le caratteristiche specifiche del prodotto (a chi è destinato il prodotto) per arrivare alla definizione di un piano di monitoraggio volto a minimizzare il rischio di contaminazione.
Nella seconda relazione, verrà presentato il punto di vista di un organismo notificato, analizzando l’impatto critico di un piano di monitoraggio non adeguatamente strutturato. Verranno esaminati i rilievi più ricorrenti, partendo dall’analisi delle cause per arrivare a possibili modi per evitarli in modo da fornire al fabbricante soluzioni concrete, sia a livello operativo che procedurale.
INTERVENTI
Monitoraggio delle cleanroom nel settore medicale mediante un approccio basato sulla gestione del rischio: focus sull’Annex B della UNI EN 17141:2021.
F. Bergonzini (Coronati Consulting)
Piano di monitoraggio: rilievi dell’Organismo Notificato, analisi delle cause e soluzioni per il fabbricante
S. Antonini (TUV Rheinland Italia Srl)
MODALITA’ DI ISCRIZIONE
Il Seminario è GRATUITO per i Soci ASCCA 2026 (Socio ordinario, Socio sostenitore e dipendenti soci sostenitori, Socio Giovane) e per gli operatori sanitari, previa registrazione.
Per i non SOCI ASCCA il costo è di 100,00 (iscrizione all’Associazione per l’anno 2026). La qualifica di SOCIO permetterà di partecipare ai prossimi seminari gratuitamente e di poter godere di tutti gli altri vantaggi riservati ai Soci (Scopri di più)
