Clean Tech 2006

Milano – 13/14 Novembre 2006
Metodologie di controllo della contaminazione. Tecniche, tecnologie, procedure di qualificazione e loro ottimizzazione attraverso l’evoluzione normativa e l’analisi del rischio

Milano – 13 novembre 2006
SESSIONE PLENARIA

ISO 14644,14698 and EU GMP (relazione in inglese)
G. Farquharson

  • Presentazione mondo ISO
  • ISO 14644/1: cosa cambierà
    – Classificazione delle classi
    – Limite di confidenza
  • ISO 14644/2: cosa cambierà
    – Monitoraggio e classificazione
  • Gli altri standard 14644: status

La situazione normativa negli USA; standard ISO 14644 e IEST-RP a confronto
R. Mielke

  • Utilizzo delle norme ISO 14644 e 14698 negli USA
  • Norme ISO 14644 e norme IEST-RP: rapporto tra i due corpi normativi, armonizzazione e discrepanze
  • Le ultime novità nel campo delle IEST-RP
  • Il ruolo della metrologia nel controllo della contaminazione ambientale

Implementazione delle GMP e dei sistemi di qualità in Russia
A. Fedotov

  • Storia dell’introduzione delle GMP in Russia
  • Rapporto ed integrazione con le GMP europee
  • Il nuovo standard GOST R 52249
  • Gli standard per i sistemi di assicurazione di qualità

Contamination control in China: technological and normative approach (relazione in inglese)
W. da Qian

  • Storia della Clean Technology in Cina
  • Panoramica mondo industriale
    – Microelettronica
    – Farmaceutico e salutistico
  • Storia e attività della CCCS (Chinese Contamination Control Society)

Isolators Qualification: Aspec Guidelines (Relazione in inglese)
F. Squinazi

  • Storia e attività dell’Aspec
  • Tecnologia degli isolatori: la nuova guida
  • Come si qualifica un isolatore: le fasi
    – Design Qualification
    – Installation Qualification
    – Operational Qualification
    – Performance Qualification

Ventilazione e ambienti a contaminazione controllata: stato e prospettive sui corsi di formazione e di qualificazione professionale
C.M. Joppolo

  • Esigenze formative nel settore degli ambienti a contaminazione controllata e degli impianti ad essi asserviti
  • Esperienze maturate nel contesto internazionale
  • Offerta didattica in Italia: stato attuale e nuove iniziative
  • Il programma di collaborazione ASCCA – Politecnico

SESSIONE PARALLELA A – Applicazioni per l’industria farmaceutica

Impianti per la produzione di prodotti farmaceutici fortemente attivi
B. Bagatta

  • Il contenimento e la valutazione del rischio
  • Le strategie di contenimento
    – Definizioni
    -Esempi
  • Contenimento primario (Isolatori)
  • Contenimento secondario (HVAC)
  • Analisi del rischio

Microbiologia rapida applicata al monitoraggio ambientale
F. Trionfera

  • Microbiologia rapida: scopi ed esigenze
  • Metodi di analisi
    – Requisiti
    – Normativa
  • Parametri di validazione
  • Validazione metodi microbiologici rapidi
  • L’esperienza di BMS

Commissioning e qualifica di sistemi in campo farmaceutico
P.A. Galligani

  • Impatto dei sistemi sulla qualità del prodotto
  • Piani di commissiong e qualifica
    – Validation master plan
    – Classificazione dei sistemi
    – Commissioning e Qualification plan
    – URS
    – Fasi di progettazione
    – Classificazione dei componenti
    – DQ/DR
    – Qualifica
  • Approccio ciclo-vita
    – Vantaggi e opportunità
    – Possibili rischi e problematiche

Aspetti teorici del monitoraggio ambientale nelle cleanrooms farmaceutiche
F. Romano

  • Aspetti teorici del monitoraggio ambientale
  • Tecniche di misurazione
  • Metodi di valutazione
  • Comparazione di 3 campionatori
  • Comparazione di indumenti

SESSIONE PARALLELA B – Applicazioni Sanitario-Ospedaliere

Il progetto di norma AICARR – UNI-CTI relativo all’impiantistica HVAC per reparti operatori
C. Taddia

  • Cenni sul quadro normativo europeo relativo all’impiantistica HVAC per reparti operatori
  • Descrizione del progetto di norma italiano AICARR-UNI – CTI
  • Cosa c’è di nuovo rispetto al passato

The recent Russian standard for air quality in hospital (relazione in inglese)
A. Fedotov

  • Normative e standard europei
  • Lo standard GOST R 52539
    – Classificazione degli ambienti
    – Criteri di valutazione
    – Status occupazionale
    – Dimensione delle particelle
    – Flusso unidirezionale
    – Sistemi di ventilazione
    – Metodi di analisi

Strutture ed impianti HVAC per ambienti dedicati al trattamento di immunodepressi ed infettivi
U. Moscato

  • Quadro normativo/classificazioni/standard di riferimento nazionali ed internazionali
  • Esigenze ambientali per il degente immunodepresso e l’infettivo
  • Tecniche degli impianti: HVAC, strutture, procedure e problematiche
  • Destinazione d’uso degli ambienti e procedure di utilizzo
  • Formazione e qualificazione del personale sanitario

L’approccio GMP alla progettazione e realizzazione di un laboratorio per il trattamento e la conservazione di cellule staminali
S. Mauri – A. Piccoli

  • Requisiti per il trattamento delle cellule staminali
  • Panorama normativo e legislativo
  • Analisi del rischio
  • Sviluppo del progetto
  • Impianto di trattamento e filtrazione aria
  • Materiali costruttivi

Utilizzo e gestione di una cleanroom per la pro cessazione di tessuto muscoloscheletrico e la manipolazione cellulare estensiva
T. Venezian

  • Panorama normativo
  • Caratteristiche impianto produttivo
  • Applicazione dei criteri GMP
  • Controllo , criticità e problematiche dell’impianto
  • Prospettive future

Milano 14 novembre 2006 – SESSIONE PLENARIA

Microbial risk assessments for aseptically prepared products
B. Whyte (relazione in inglese)

  • Il Risk management of contamination (RMC)
  • Identificazione delle fonti
  • Analisi e riduzione dei rischi
    – Overall risk assessment
    – Analisi del rischio: le aree critiche
    – Linee di riempimento asettico
    – Riduzione del rischio per gli operatori
  • Programma di monitoraggio
  • Verifica del sistema di controllo
  • Documentazione
  • Aggiornamento professionale

Correlation between the concentrazion of viable and total airborne particles in cleanrooms (relazione in inglese)
B. Ljungqvist – B. Reinmuller

  • L’uomo come fonte primaria di contaminazione
  • Studi condotti sui nuovi indumenti
  • Valutazioni statistiche

Overview of LR Method (risk limitation) (relazione in inglese)
B. Ljungqvist – B. Reinmuller

  • Risk Assessment
  • Metodi e applicazioni
  • Metodo per limitare il rischio
  • Caso applicativo in una linea di riempimento asettico

Technical standards and process technologies – implementing modern contamination control concepts in pharmaceutical processing (relazione in inglese)
L. Gail

  • Evoluzione dei concetti di controllo della contaminazione
  • Innovazioni nel campo della tecnica del controllo della contaminazione
    – Isolatori
    – RABS
  • La nuova ISO 14644/4: proposte di revisione
  • L’analisi del rischio

Analisi della distribuzione della contaminazione aeroportata nelle cleanroom a flusso misto e sue conseguenze nelle tecniche di controllo
L. Sabatini

  • Fenomenologia di trasporto e abbattimento della contaminazione aeroportata
  • Modelli descrittivi
    – Valutazione della concentrazione media
    – Modello a due flussi
    – Verifiche sperimentali del modello a due flussi
    – Coefficiente di pulizia e recovery time
  • Conseguenze nella progettazione e nel controllo delle clean room

Barrier isolation in pharmaceutical production
G. Farquharson (relazione in inglese)

  • Tecnologie per il controllo della contaminazione
  • La cleanroom “aperta”
  • I LABS (limited access barrier system)
  • I RABS (restricted access barrier system)
  • Gli isolatori
  • Come scegliere la giusta soluzione

SESSIONE PARALLELA A – Applicazioni per l’industria alimentare

Sicurezza alimentare: nuovi regolamenti comunitari e requisiti strutturali per l’igiene delle produzioni
G. Rimoldi

  • La legislazione europea: il Libro Bianco
  • Le novità introdotte dal Libro Bianco
  • Analisi del rischio
  • Il pacchetto igiene
  • Il nuovo regolamento 2073/2005

La contaminazione microbiologica nell’Industria Alimentare (1): metodologie di analisi del rischio e loro impatto sui processi produttivi
V. Giaccone

  • Ruolo e responsabilità dell’Operatore del Settore Alimentare (OSA) ai sensi della nuova direttiva comunitaria del 1/1/06
  • Utilizzo del metodo HACCP per tenere sotto controllo l’igiene dei prodotti ed il rispetto delle regole igieniche
  • Concetti di Analisi del Rischio e di Valutazione Quantitativa del Rischio nell’Industria Alimentare
  • Esempi di Valutazione Quantitativa del Rischio microbiologico in una linea di produzione alimentare

La contaminazione microbiologica nell’industria alimentare: metodologie di controllo
R. Ligugnana

  • Sicurezza alimentare: situazione italiana ed europea
  • Intossicazione batterica da alimenti: i principali agenti
  • I metodi per il controllo della sicurezza alimentare
  • Metodi microbiologici per il monitoraggio igienico ambientale

Impianti a contaminazione controllata per il settore beverage
L. Marchesi

  • Il settore beverage
  • Caratteristiche di una moderna linea di riempimento asettico
  • Caratteristiche dei sistemi di controllo della contaminazione
  • Sistema dinamico di isolamento
  • Gli scrubber

SESSIONE PARALLELA B – Tecnologia della filtrazione: applicazioni non convenzionali

Sistemi filtranti di tipo reattivo non convenzionale: stato dell’arte e futuro
I. Bellobono

  • Membrane foto catalitiche
  • I processi fotocatalitici
  • Modellizzazione dei processi fotocatalitici
  • Bilanci energetici e rendimenti quantici
  • Applicazioni tecnologiche

L’evoluzione dei metodi per la prova dei filtri Hepa e Ulpa
P. Tronville

  • I metodi di prova filtri Hepa e Ulpa: la storia
  • L’ISO TC142 e i nuovi lavori
  • Le innovazioni nella filtrazione dell’aria
  • Impatto nelle innovazioni sui metodi di prova

Miniambienti per la conservazione preventiva delle opere d’arte
C. Rossi

  • Esigenze di conservazione preventiva delle opere d’arte
  • Utilizzo delle teche espositive in ambienti mussali a fini di controllo su miniambienti
  • Criteri progettuali ed esperienze realizzative

Filtri d’aria di nuova generazione: dai laboratori agli ambienti museali
D. Zucchelli

  • Depurazione dell’aria dal particolato, agenti batterici e gassosi
  • Filtri elettrostatici attivi, sistemi a ricircolo e con lampada UV
  • Applicazioni in campo sanitario e dei laboratori di ricerca
  • Applicazioni in campo museale