Milano – 13/14 ottobre 2011
Il controllo della contaminazione all’interno della clean room del terzo millennio: evoluzione tecnologica, livelli qualitativi, sostenibilità & economicità

Milano 13 Ottobre – SESSIONE PLENARIA

TC209: overall overview (relazione in inglese)
B. Milke

• Introduction
• History
• TC Organization and Structure
• Writing a Standard
• Current Activities in TC 209

Review of the status and impact of the revision of ISO 14644-1 & 2 (relazione in inglese)
G. Farquharson

• ISO 14644/1: change and impact
  – the basis for classification
  – the 95% UCL evaluation
  – sample locations
  – sequential sampling
  – ultrafine descriptor
  – test methods
• ISO 14644/2: change and impact
  – Table of test frequencies
  – Real-time monitoring systems

How to qualify or certify a controlled environment according to ISO 14644/3 (relazione in inglese)
D. Brande

• Why Certification
• Filter Integrity
• Pressure
• Air Volumes
• Airflow Visualization
• Room Classification

Introduction on the new Chinese standard on GMP and cleanroom. Introduction to super large cleanrooms in microelectronics (relazione in inglese)
W. Da Qian

• Chinese GMP-2010 new version
• Super large cleanroom and test
• Internationalization of national cleanroom standards

The development of operating rooms in Europe (relazione in inglese)
B. Ljungqvist

• Ventilation in operating rooms around 1960
• Charnley’s original system
• Ventilation systems

Performance test and the new italian standard for operating rooms (relazione in inglese)
C. Joppolo – C. Rossi – F. Romano

• Ventilation in hospitals
• Ventilation and contamination control
• The new italian standard UNI
• Ventilation and conditioning system for contamination control
• Some final points

SESSIONE PARALLELA A – Gli ambienti a contaminazione controllata in ambito farmaceutico

Controllo della contaminazione e contenimento di sostanze attive: criteri progettuali, strategie e casi di studio
P.A. Galligani

• Introduzione
• Le matrici di controllo
• Porcedure di valutazione del processo
• Contenimento e cross-contamination
• Contenimento primario e secondario
• Esempi pratici

Come si può trasferire in area sterile un materiale sensibile al calore controllandone la bio-contaminazione superficiale? Esponiamolo ad un biocida ossidante in forma gassosa
S. Mauri

• La decontaminazione microbica superficiale
• I vettori della contaminazione biologica
• Valutazione del rischio
• Decontaminazione vs sterilizzazione
• Panorama normativo
• Il processo di decontaminazione
  – scelta del biocida
  – fasi del ciclo
  – convalida del processo

Case history: applicazione della tecnologia degli isolatori per la produzione in asepsi di farmaci sterili
M. Ammannito – E. Moia

• Lo stabilimento
  – il processo produttivo
  – la scelta della tecnologia impiantistica: l’isolatore
  – il progetto
• Impianti critici: gli impianti HVAC
• Risultati dei controlli della contaminazione nell’isolatore

Impianti farmaceutici complessi: nuove frontiere del contenimento e del risparmio energetico
E. Moia

• Introduzione
• Panorama normativo
• Aspetti topici di un impianto
• Soluzioni per un risparmio energetico

Applicazione della QbD nei controlli ambientali microbiologici
G. Dalmaso

• Il mercato dei prodotti farmaceutici
• Test microbiologici correnti e prodotti
• Metodi di microbiologia rapida
  – le tecnologie
  – i vantaggi
• Approccio di un’azienda farmaceutica

SESSIONE PARALLELA B – Gli ambienti a contaminazione controllata in ambito ospedaliero

Energy recovery in HVAC systems for operating theatres: LCC analysis (relazione in inglese)
R. Basso – C. Jeandenant

• Introduction
• Design of the air diffusion and air filtration system
• Qualification of surgery room
• Comparison of different system with LCC calculation

The microbiological air and surface monitoring in operating room (relazione in inglese)
Z. Dalla Valle – R. Ligugnana – L. Whittard

• Introduction
• Guidilines for microbiological environmental monitoring in operating theatre
• Surface sampling
• Active air sampling
• How to chose a suitable air sampler

Cleanrooms and clean zones in hospital (relazione in inglese)
A. Fedotov

• Disaster for patients
• Hospital infections: history of protection
• Criteria for protection against infections
• Particles and microorganisms in air
• Sources of microbial contamination
• Protective measures
• Russian standard GOST R 52539

Swedish Survey and a summary of investigations in operating rooms (relazione in inglese)
J. Nordenadler

• Application of the dilution principle
• Source strenght
• Study in a test chamber

Clothing systems in operating rooms (relazione in inglese)
B. Reinmüller

• Bacteria in the hospital environment
• The number of airborne CFUs in the operating room
• Compared clothing systems

La formazione quale barriera primaria di protezione del personale
P. Parrello

• Sicurezza e fattore umano
• La percezione del rischio ed errori umani
• La formazione

Milano 14 Novembre – SESSIONE PLENARIA

Sustainable cleanroom technology. Energy saving and application the EN 16001 standard (relazione in inglese)
G. Farquharson

• Why focus on HVAC and environmental control?
• Energy standards
• Air handling systems configuration
• Low energy component selection
• Function & operation
• The challenges of complexity
• GMP impact

IEST Recommended Practices as supplements to the ISO Cleanroom Standards (relazione in inglese)
B. Mielke

• Introduction
• IEST History
• IEST Recommended Practices

Tendenze del controllo microbiologico in clean room e revisione nelle norme ISO 14698
M. Magrì

Conteggio delle particelle aeroportate: considerazione sulla scelta dei punti di campionamento
J. Gecsey

• Particle counting applications: classification and monitoring
• Number of sample probes for monitoring
• Placement of sample probes
• Selecting monitoring positions

Impianti a contaminazione controllata per la produzione di medicinali per terapie avanzate
L. Sabatini

• Le terapie avanzate
• Panorama normativo
• Definizione dei criteri di progettazione adottati
• Applicazione dei requisiti di progetto

SESSIONE PARALLELA A – GLI AMBIENTI A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA IN AMBITO FARMACEUTICO

Air cleanliness for sterile production: requirements, practice and further progress (relazione in inlgese)
A. Fedotov

• Differences between EU and FDA
• Particle ≥ 5.0 μm
• Aseptic and terminal sterilization
• Discussion and proposals

Which Biological lndicator better fits different biodecontamination process as hydrogen peroxide vapours, peracetic acid and chlorine dioxide? Use of Bl’s when qualifying a new system (relazione in inglese)
G. Krushefski

• Appropriate selection of biological indicators
• Lethality studies
• Using multiple BIs
• Statistical evaluation of the results obtained

Modular cleanroom design and ISO 14644-4 for GMP cleanrooms (relazione in inglese)
C. Murray

• Introduction to ISO 14644 Standards
• GMP & ISO 14644-­‐4 Standard
• Modular GMP Cleanroom Design
• Examples of Modular GMP Cleanrooms
• Case Study -­ EU Tissue Directive

Isolated Aseptic Robotics; Integration Strategies and Lean Manufacturing (relazione in inglese)
C. Procyshyn

• Injectable drugs vs human factor
• Comparison semicon vs biopharma
• Isolation Technology
• The new challenge: robotic

SESSIONE PARALLELA B – Le nuove tecnologie e il concetto di sostenibilità nelle clean room del terzo millennio

Examples of sustainable design of utilities and HVAC in modern pharma plants (relazione in inglese)
B. Bagatta – A. Bernardis

• Sustainability applied to the pharmaceutical world
• How is sustainability applied
• Case study
  – Consideration about pre-heating
  – Consideration about post-heating
• Economics & environmental summary

La camera bianca del Politecnico: un laboratorio per prove sperimentali, ricerche e corsi professionali
C.M. Joppolo – F. Romano – C. Rossi – L. Sabatini

Criteri di efficienza Energetica nella progettazione delle cleanrooms
M. Lucentini – L. Summa

• Aspetti progettuali oggetto di ricerca
• Basse cadute di pressione nel sistema di circolazione dell’aria
• Numero di ricambi d’aria (ACRs, Air ChangeRates)
• Aumento della percentuale di aria di ricircolo
• Soluzioni di ricircolo per il sistema HVAC
• Ottimizzazione della superficie filtrante
• Ottimizzazione del sistema ventilante
• Ottimizzazione del sistema di refrigerazione dell’acqua

A test method and experimental assessment of microbiological air sampler efficiency in cleanrooms
F. Romano – C. Joppolo – L. Sabatini

• Actual sampling techniques of biological airborne contaminants
• Test procedure
• Experimental tests

Indoor Air Control in HVAC systems per ottimizzare costi energetici e di conformità regolatoria
D. Zucchelli

• Modello per la gestione della qualità dell’aria
• Analisi del rischio
• Requisiti del sistema
• La gestione della qualità dell’aria
• Costo del Ciclo di vita per i filtri aria e suo calcolo

On the sampling efficiency of a single stage centrifugal microbiological air sampler: theoretical and experimental approach (relazione in inglese)
L. Sabatini – F. Romano – C. Joppolo

• Principle function
• Theoretical model
• Experimental test layout
• Results and discussions