Milano – 13/14 ottobre 2011
Il controllo della contaminazione all’interno della clean room del terzo millennio: evoluzione tecnologica, livelli qualitativi, sostenibilità & economicità
Milano 13 Ottobre – SESSIONE PLENARIA
TC209: overall overview (relazione in inglese)
B. Milke
- Introduction
- History
- TC Organization and Structure
- Writing a Standard
- Current Activities in TC 209
Review of the status and impact of the revision of ISO 14644-1 & 2 (relazione in inglese)
G. Farquharson
- ISO 14644/1: change and impact
– the basis for classification
– the 95% UCL evaluation
– sample locations
– sequential sampling
– ultrafine descriptor
– test methods - ISO 14644/2: change and impact
– Table of test frequencies
– Real-time monitoring systems
How to qualify or certify a controlled environment according to ISO 14644/3 (relazione in inglese)
D. Brande
- Why Certification
- Filter Integrity
- Pressure
- Air Volumes
- Airflow Visualization
- Room Classification
Introduction on the new Chinese standard on GMP and cleanroom. Introduction to super large cleanrooms in microelectronics (relazione in inglese)
W. Da Qian
- Chinese GMP-2010 new version
- Super large cleanroom and test
- Internationalization of national cleanroom standards
The development of operating rooms in Europe (relazione in inglese)
B. Ljungqvist
- Ventilation in operating rooms around 1960
- Charnley’s original system
- Ventilation systems
Performance test and the new italian standard for operating rooms (relazione in inglese)
C. Joppolo – C. Rossi – F. Romano
- Ventilation in hospitals
- Ventilation and contamination control
- The new italian standard UNI
- Ventilation and conditioning system for contamination control
- Some final points
SESSIONE PARALLELA A – Gli ambienti a contaminazione controllata in ambito farmaceutico
Controllo della contaminazione e contenimento di sostanze attive: criteri progettuali, strategie e casi di studio
P.A. Galligani
- Introduzione
- Le matrici di controllo
- Porcedure di valutazione del processo
- Contenimento e cross-contamination
- Contenimento primario e secondario
- Esempi pratici
Come si può trasferire in area sterile un materiale sensibile al calore controllandone la bio-contaminazione superficiale? Esponiamolo ad un biocida ossidante in forma gassosa
S. Mauri
- La decontaminazione microbica superficiale
- I vettori della contaminazione biologica
- Valutazione del rischio
- Decontaminazione vs sterilizzazione
- Panorama normativo
- Il processo di decontaminazione
– scelta del biocida
– fasi del ciclo
– convalida del processo
Case history: applicazione della tecnologia degli isolatori per la produzione in asepsi di farmaci sterili
M. Ammannito – E. Moia
- Lo stabilimento
– il processo produttivo
– la scelta della tecnologia impiantistica: l’isolatore
– il progetto - Impianti critici: gli impianti HVAC
- Risultati dei controlli della contaminazione nell’isolatore
Impianti farmaceutici complessi: nuove frontiere del contenimento e del risparmio energetico
E. Moia
- Introduzione
- Panorama normativo
- Aspetti topici di un impianto
- Soluzioni per un risparmio energetico
Applicazione della QbD nei controlli ambientali microbiologici
G. Dalmaso
- Il mercato dei prodotti farmaceutici
- Test microbiologici correnti e prodotti
- Metodi di microbiologia rapida
– le tecnologie
– i vantaggi - Approccio di un’azienda farmaceutica
SESSIONE PARALLELA B – Gli ambienti a contaminazione controllata in ambito ospedaliero
Energy recovery in HVAC systems for operating theatres: LCC analysis (relazione in inglese)
R. Basso – C. Jeandenant
- Introduction
- Design of the air diffusion and air filtration system
- Qualification of surgery room
- Comparison of different system with LCC calculation
The microbiological air and surface monitoring in operating room (relazione in inglese)
Z. Dalla Valle – R. Ligugnana – L. Whittard
- Introduction
- Guidilines for microbiological environmental monitoring in operating theatre
- Surface sampling
- Active air sampling
- How to chose a suitable air sampler
Cleanrooms and clean zones in hospital (relazione in inglese)
A. Fedotov
- Disaster for patients
- Hospital infections: history of protection
- Criteria for protection against infections
- Particles and microorganisms in air
- Sources of microbial contamination
- Protective measures
- Russian standard GOST R 52539
Swedish Survey and a summary of investigations in operating rooms (relazione in inglese)
J. Nordenadler
- Application of the dilution principle
- Source strenght
- Study in a test chamber
Clothing systems in operating rooms (relazione in inglese)
B. Reinmüller
- Bacteria in the hospital environment
- The number of airborne CFUs in the operating room
- Compared clothing systems
La formazione quale barriera primaria di protezione del personale
P. Parrello
- Sicurezza e fattore umano
- La percezione del rischio ed errori umani
- La formazione
Milano 14 Novembre – SESSIONE PLENARIA
Sustainable cleanroom technology. Energy saving and application the EN 16001 standard (relazione in inglese)
G. Farquharson
- Why focus on HVAC and environmental control?
- Energy standards
- Air handling systems configuration
- Low energy component selection
- Function & operation
- The challenges of complexity
- GMP impact
IEST Recommended Practices as supplements to the ISO Cleanroom Standards (relazione in inglese)
B. Mielke
- Introduction
- IEST History
- IEST Recommended Practices
Tendenze del controllo microbiologico in clean room e revisione nelle norme ISO 14698
M. Magrì
Conteggio delle particelle aeroportate: considerazione sulla scelta dei punti di campionamento
J. Gecsey
- Particle counting applications: classification and monitoring
- Number of sample probes for monitoring
- Placement of sample probes
- Selecting monitoring positions
Impianti a contaminazione controllata per la produzione di medicinali per terapie avanzate
L. Sabatini
- Le terapie avanzate
- Panorama normativo
- Definizione dei criteri di progettazione adottati
- Applicazione dei requisiti di progetto
SESSIONE PARALLELA A – GLI AMBIENTI A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA IN AMBITO FARMACEUTICO
Air cleanliness for sterile production: requirements, practice and further progress (relazione in inlgese)
A. Fedotov
- Differences between EU and FDA
- Particle ≥ 5.0 μm
- Aseptic and terminal sterilization
- Discussion and proposals
Which Biological lndicator better fits different biodecontamination process as hydrogen peroxide vapours, peracetic acid and chlorine dioxide? Use of Bl’s when qualifying a new system (relazione in inglese)
G. Krushefski
- Appropriate selection of biological indicators
- Lethality studies
- Using multiple BIs
- Statistical evaluation of the results obtained
Modular cleanroom design and ISO 14644-4 for GMP cleanrooms (relazione in inglese)
C. Murray
- Introduction to ISO 14644 Standards
- GMP & ISO 14644-‐4 Standard
- Modular GMP Cleanroom Design
- Examples of Modular GMP Cleanrooms
- Case Study - EU Tissue Directive
Isolated Aseptic Robotics; Integration Strategies and Lean Manufacturing (relazione in inglese)
C. Procyshyn
- Injectable drugs vs human factor
- Comparison semicon vs biopharma
- Isolation Technology
- The new challenge: robotic
SESSIONE PARALLELA B – Le nuove tecnologie e il concetto di sostenibilità nelle clean room del terzo millennio
Examples of sustainable design of utilities and HVAC in modern pharma plants (relazione in inglese)
B. Bagatta – A. Bernardis
- Sustainability applied to the pharmaceutical world
- How is sustainability applied
- Case study
– Consideration about pre-heating
– Consideration about post-heating - Economics & environmental summary
La camera bianca del Politecnico: un laboratorio per prove sperimentali, ricerche e corsi professionali
C.M. Joppolo – F. Romano – C. Rossi – L. Sabatini
Criteri di efficienza Energetica nella progettazione delle cleanrooms
M. Lucentini – L. Summa
- Aspetti progettuali oggetto di ricerca
- Basse cadute di pressione nel sistema di circolazione dell’aria
- Numero di ricambi d’aria (ACRs, Air ChangeRates)
- Aumento della percentuale di aria di ricircolo
- Soluzioni di ricircolo per il sistema HVAC
- Ottimizzazione della superficie filtrante
- Ottimizzazione del sistema ventilante
- Ottimizzazione del sistema di refrigerazione dell’acqua
A test method and experimental assessment of microbiological air sampler efficiency in cleanrooms
F. Romano – C. Joppolo – L. Sabatini
- Actual sampling techniques of biological airborne contaminants
- Test procedure
- Experimental tests
Indoor Air Control in HVAC systems per ottimizzare costi energetici e di conformità regolatoria
D. Zucchelli
- Modello per la gestione della qualità dell’aria
- Analisi del rischio
- Requisiti del sistema
- La gestione della qualità dell’aria
- Costo del Ciclo di vita per i filtri aria e suo calcolo
On the sampling efficiency of a single stage centrifugal microbiological air sampler: theoretical and experimental approach (relazione in inglese)
L. Sabatini – F. Romano – C. Joppolo
- Principle function
- Theoretical model
- Experimental test layout
- Results and discussions