Milano – 23 Ottobre 2013
Stato dell’arte, applicazioni e tendenze

Quality by Design microbiologico nei processi asettici: un approccio innovativo alla produzione asettica
L. Chianese

• Il Nuovo Gruppo di Lavoro ISPE sulla microbiologia rapida
• Stato dell’arte del sistema di produzione farmaceutico
• Il monitoraggio
• Normative RMMs
• Il concetto di Quality By Design e la sua applicazione nei processi asettici

Criteri e caratteristiche di un sistema particellare e microbiologico
M. Petrone – A. Galimberti

• Il monitoraggio ambientale in clean room: particellare e microbiologico
• Metodi di campionamento
• Tecniche di campionamento
• Analisi del rischio

Metodi tradizionali e microbiologia rapida applicati al monitoraggio ambientale: evoluzione e applicazioni
D. Grioni – G. Malpocher

• Processi produttivi farmaceutici
• Aree di produzione
• Monitoraggio microbiologico degli ambienti
• Metodi e piani di campionamento
• Analisi dei trend
• Tecniche innovative RMM e applicazioni

Implementazione di strumenti RMM in ambito GMPs: costi e benefici
S. Viganò

• Confronto tra metodi tradizionali e RMM
• Tecnologia L.I.F.
• Benefici e costi della tecnologia L.I.F.
• Utilizzo pratico tecnologia L.I.F.