Pomezia – 26 Maggio 2015
Parole chiave per produzione in qualità e sicurezza. La parola agli utilizzatori e ai costruttori

La segregazione del processo farmaceutico: come scegliere l’isolatore più adatto al processo
S. Mauri

• Tipologia e caratteristiche dei separative devices
• Caratteristiche degli isolatori per asepsi
• Caratteristiche degli isolatori per contenimento
• Prospettive future

Isolatori e Rabs: quali sono i criteri da seguire per una scelta ottimale
P. Muscas

• Le due tecnologie
• Fattori chiavi di differenziazione (cicli di decontaminazione, flessibilità processo e convalida)
• Sviluppo e qualifica di un ciclo VPHP
• Monitoraggio in tempo reale

Continuità della “Classe A”: problematiche e soluzioni per reparti di ripartizione in asepsi
L. Bernardino – P.A. Galligani

• Definizione di “Classe A” e del concetto di continuità della “Classe A”
• Problematiche e criticità per reparti di ripartizione polveri in asepsi con RABS
• La tecnica CFD applicata alle fasi di progettazione e di verifica: vantaggi e opportunità
• Esempi e casi di studio

L’AdR nella definizione dei sistemi di contenimento per la produzione di HPAPI
L. Sabatini

• Concetto e definizione dell’ analisi del rischio. Rischio statistico e definizioni relative
• Concetto di rischio accettabile, sua valutazione e sua dipendenza dal processo produttivo
• Il sistema di contenimento come funzione del rischio accettato, del processo e del concetto di “difesa in profondità”
• Esempi applicativi: dalle RABS agli isolatori ai “Building in Building”

Pressure integrity test di un isolatore: cosa dice l’Annex E della ISO 14644/7
D. Desidera

• Introduzione alla ISO 14644/7
• Le metodologie di test contenute nell’Annex E
• Punti di forza e criticità

Monitoraggio dell’igiene industriale nei reparti sterili ad alto contenimento
F. Zenobi

• La Guida ISPE SMEPAC e applicazione alla produzione sterile
• Monitoraggio dell’igiene industriale: metodi di campionamento, analitici e risultati
• GAP Analisys ISPE SMEPAC Guideline e protocollo BSP
• Analisi del rischio e valutazione del rischio nel contenimento di sostanze attive e cross contamination

Manipolazione in asepsi di HPAPI: approccio generale e caso di studio
S. Penazzi

• Il ruolo dell’isotecnia
• Campi di applicazioni ed esempi

L’integrazione di apparecchiature di processo nei sistemi ad alto contenimento
S. Butti

• Scelta del sistema di contenimento adatto in funzione dei requisiti di processo e delle caratteristiche del prodotto
• Applicazione pratica
• Conclusioni e spunti di riflessione

Criteri di progettazione di impianti per la produzione in alto contenimento di farmaci solidi
S. Rossi

• Strategia di contenimento in funzione del processo e del prodotto
• Contenimento e lavaggio (C.I.P. e W.I.P.)
• Case history