Milano – 5 dicembre 2012
Aspetti normativi, gestionali e applicativi di RABS e isolatori

Regulatory requirements & standards for separative devices (relazione in inglese)
G. Farquharson

• ISO 14644/7 e ISO 10648 1/2
• EU GMP, PIC/S e US GMP Guidance
• US FDA concept of Advanced Aseptic
• Inspection and practical issues

Understanding the difference between cleanroom technology, isolators and RABS (relazione in inglese)
G. Farquharson

• Characterstics of the technologies
• History of the developmente of isolators
• Glove boxes and early flexibleòfilm isolators devices
• Transferring materials into and out of isolators
• Drivers for selecting isolators vs RABS

RABS e ISOLATORI: il punto di vista di un ispettore GMP
L. Chiappinelli

• Requisiti ambientali
• Sterility assurance
• La criticità dei RABS
• Gli isolatori
• Deviazioni dalle GMP

L’approccio alla convalida di un isolatore e di un RABS: aspetti e problematiche
M. Ammannito – P. Muscas

• Le architetture impiantistiche
  – Classificazione dei RABS e degli Isolatori
• Caso di studio
• La convalida
  – Il ciclo VPHP
  – La decontaminazione del RABS
  – Processi di cleaning e di sterilizzazione degli aghi di riempimento
• Confronto tra le convalide (RABS vs isolatore)

Isolatori per la produzione sterile di sostanze citotossiche
M. Preus

• Cosa richiede il mercato
• Soluzioni tecniche disponibili
  – Struttura a 6 pareti
  – WIP integrato
  – Sostituzione facilitata filtri HEPA
  – Circuito di ventilazione correttamenbte ingegnerizzato
  – RTP
  – Pressioni
• Risparmio energetico: caso pratico

R&D su HAPI: il contenimento, dal progetto alla convalida
R. Bugarin – E. Moia

• Progetto e URS
• Approccio al contenimento
• Barriera secondaria: impianto HVAC
• Barriera primaria: isolatore
• Risultati test contenimento

Gli isolatori in campo ospedaliero: Isolatori per la manipolazione e la ricostruzione di farmaci citotossici ed isolatori per test di sterilità
P. Bascapè

• Quadro normativo
  – Buone Pratiche di Fabbricazione
  – ISPESL
• Caratteristiche costruttive
• Isolatori per la manipolazione dei farmaci antiblastici
• Isolatori per il test di sterilità

Bio Contaminazione superficiale key factors
M.L. Bernuzzi – S. Mauri – V. Viscusi

• La biodecontaminatione
• I cicli di bio-decontaminazione
  – le 4 fasi
  – i parametri
• Dry cycle vs wet cycle e correlazione tra i parametri
• Contaminazione e contenimento biocida
• Gli indicatori biologici: definizione e utilizzo
• Lo sviluppo di un ciclo