Milano – 27 Marzo 2003

Verifica e/o monitoraggio di una Clean Room: test e tempistiche
B. Bagatta

• Pianificazione dei test: la ISO 14644-4
  -I 3 livelli di approvazione e relativi test
• Monitoraggio di una Clean Room secondo la ISO 14644-2
  – Testi di conformità
  – Monitoraggio
  – Documentazione
• La vecchia FS209: indicazioni e punti utili
  – Piano di monitoraggio
  – Trasferimento del volume d’aria da campionare dall’ambiente al contatore
  – Razionale dell’analisi statistica

Misura della classe di contaminazione di una Clean Room secondo la ISO 14644
A. Tonti

• Concetti generali
• Scelta della dimensione di misura
• Numero di postazioni di prelievo
• Il contaparticelle
• Procedure di misura
  – Verifiche preliminari
  – Programmazione della misura
  – Taratura e manutenzione
  – Elaborazione e analisi dei dati secondo ISO 14644-1
  – Gestione dei dati da parte del contaparticelle
  – Validazione automatica secondo 21 CFR 11
• Conteggio dei nuclei di condensa
  – Applicazioni e principi
  – Caratteristiche dello strumento
  – Procedura di misura
  – Presentazione dei risultati
• Esempi di misure
• Campionamento sequenziale

Misura della portata dell’aria e della velocità in una Clean Room, secondo ISO 14644
C. Joppolo

• Presentazione della ISO 14644-3
• Distribuzione dell’aria nelle Clean Room
• Velocità media dell’aria: strumenti e misure
  – Tubo di Pitot
  – Anemometro a ventolino
• Velocità dell’aria e sue fluttuazioni temporali: strumenti e misure
  – Anemometro a filo caldo
  – Anemometri laser doppler
• Misura di portata in un canale mediante traverse di misura delle velocità
• Misura di portata su diffusori e griglie mediante balometro
• Misura di velocità e portata
  – in camera bianca a flusso unidrezionale
  – in camera bianca non a flusso unidirezionale

Test di tenuta in sito dei filtri HEPA terminali
G. Garlaschi

• Norma EN 1822
• Contatori ottici e generatori aerosol normalizzati
• Classificazione e test filtri Hepa e Ulpa
  – Prova del mezzo filtrnte scondo UNI EN 1822-3
  – Prova di tenuta dell’elemento filtrante secondo UNI EN 1822-4
  – Prova globale secondo UNI EN 1822-5
  – Marcture e rapporto di prove secondo EN UNI 1822

P. Bascapé

• ISO 14644-3
• Metodo con fotometro
  – Campo di applicazione
  – Aersol e verifica concentrazione a monte
  – Determinazione dimensione della sonda
  – Velocità di scansione
  – Procedura di scansione
  – Criteri di accettazione
• Metodo con DPC
  – Campo di applicazione
  – Aersol e verifica concentrazione a monte
  – Determinazione dimensione della sonda
  – Velocità di scansione
  – Procedura di scansione
  – Criteri di accettazione
• Confronto tra i due metodi

Recovery Time
L. Sabatini

• Modello di calcolo della concentrazione media di particelle nelle Clean Room
• Il coefficiente di pulizia: definizione
• Modello a due flussi
• Applicazione della teoria alla misura pratica del coefficiente di pulizia
• Verifiche sperimentali del modello a due flussi
• Aspetti normatoriali
• Recovery time secondo 14644-3
• Casi pratici

Misura di temperatura, umidità e pressione in una Clean Room
P.A. Galligani

• Principi generali
  – Stati occupazionali
  – Ripedizione periodica dei test
• Misure di pressione differenziale
  – Cosa dice la ISO 14644-3
  – Cosa dice la IEST-RP-CC006.2
• Misure di temperatura
  – Cosa dice la ISO 14644-3
  – Cosa dice la IEST-RP-CC006.2
• Misure di umidità
  – Cosa dice la ISO 14644-3
  – Cosa dice la IEST-RP-CC006.2
• Criteri per la selezione e l’uso della strumentazione di misurazione
• Taratura degli strumenti
• Misure in condizioni particolari
  – Condizioni dinamiche
  – Monitoraggio continuo