Milano – 9 novembre 2004

Introduzione alla ISO 14698-1/2
E. Bompadre

• Lo Standard ISO 14698-1
  – Principi generali e metodi
  – Criteri di scelta del campionatore microbiologico
• Lo Standard ISO 14698-2
  – Valutazione e interpretazione dei risultati
  – Variabili da considerare

ISPE Baseline Sterile e dintorni
G. De Castiglioni

• Rapporti FDA-ISPE
• Guida ISPE
  – Format
  – Struttura
  – Contaminazione
  – Analisi dei capitoli (1-10)
  – Vantaggi e benefici

Requisiti GMP per i monitoraggi microbiologici ambientali nell’industria farmaceutica
G. Guerra

• Requisiti GMP per il monitoraggio ambientale
  – USP 1116
  – Annex 1
• Programma per un controllo ambientale
• Come preprare una SOP
• Interpretazione dei dati

Advances in integrity testing of sterilizing filters for liquid
P. Misiti

• La filtrazione sterilizzante dei liquidi
  – Normativa
  – Requisiti impiantistici
• Il filtro MBF (Milldisk Barrier Filter)
• Esempio impianto di filtrazione in linea tradizionale e analisi del rischio
• Esempio impianto di filtrazione in linea con filtro MBF e analisi del rischio

La convalida della pulizia di un impianto multipurporse di creme
A. Polidoro

• Aspetti impiantistici
  – L’impianto di produzione
  – Il sistema CIP
  – Il ciclo di lavaggio
• La convalida della pulizia
  – I prodotti e la loro caratterizzazione
  – I requisiti di pulizia e contaminazione
  – Scelta dei detergenti e sanificanti
  – Definizione punti di campionamento
• Risultati