Milano – 9 novembre 2004
Introduzione alla ISO 14698-1/2
E. Bompadre
- Lo Standard ISO 14698-1
– Principi generali e metodi
– Criteri di scelta del campionatore microbiologico - Lo Standard ISO 14698-2
– Valutazione e interpretazione dei risultati
– Variabili da considerare
ISPE Baseline Sterile e dintorni
G. De Castiglioni
- Rapporti FDA-ISPE
- Guida ISPE
– Format
– Struttura
– Contaminazione
– Analisi dei capitoli (1-10)
– Vantaggi e benefici
Requisiti GMP per i monitoraggi microbiologici ambientali nell’industria farmaceutica
G. Guerra
- Requisiti GMP per il monitoraggio ambientale
– USP 1116
– Annex 1 - Programma per un controllo ambientale
- Come preprare una SOP
- Interpretazione dei dati
Advances in integrity testing of sterilizing filters for liquid
P. Misiti
- La filtrazione sterilizzante dei liquidi
– Normativa
– Requisiti impiantistici - Il filtro MBF (Milldisk Barrier Filter)
- Esempio impianto di filtrazione in linea tradizionale e analisi del rischio
- Esempio impianto di filtrazione in linea con filtro MBF e analisi del rischio
La convalida della pulizia di un impianto multipurporse di creme
A. Polidoro
- Aspetti impiantistici
– L’impianto di produzione
– Il sistema CIP
– Il ciclo di lavaggio - La convalida della pulizia
– I prodotti e la loro caratterizzazione
– I requisiti di pulizia e contaminazione
– Scelta dei detergenti e sanificanti
– Definizione punti di campionamento - Risultati