Milano – 23 novembre 2005
Problematiche generali relative ad apparecchiature e tecnologie di separazione e contenimento

E. Moia – G. Mari

• Riferimenti legislativi
• Normativa tecnica e pubblicazioni
• Analisi del processo e del prodotto
• Gli isolatori
  – Isolatore a pressione negativa
  – Isolatore a camera unica
  – Isolatore con pass box di ingresso
  – Isolatore a doppia camera
  – Sistemi complessi

Applicazioni in ambito farmaceutico: isolatori per produzioni in asepsi e RABS
D. Bazzicalupo

• Direttive e regolamenti sugli isolatori
• Sistemi di isolatori
  – In asettico
  – In asettico e tossico
• Ergonomia e mock up
• Decontaminazione con H2O2
• Caratteristiche generali tecniche
• Sistemi di trasferimento

Applicazioni in campo farmaceutico: isolatori per test di sterilità
F. Trionfera

• Definizioni
• Isolatori contro clean room
  – Requisiti progettuali, vantaggi e svantaggi delle clean room
  – Requisiti progettuali, vantaggi e svantaggi degli isolatori
• Isolatori per test di sterilità
  – Validazione
  – Validazione del ciclo di sterilizzazione
  – Deumidificazione e aerazione
  – Processo di validazione

Applicazioni in campo farmaceutico: isolatori per contenimento sostanze attive
M. Preus

• Quali sono le soluzioni sul mercato
• Come progettare e costruire un isolatore
• Test di tenuta

Applicazioni in campo elettronico: miniambienti e FOUP
A. Neuber

• Miniambienti
• Unione di miniambienti e clean room
• Contaminazione AMC
  – Effetti
  – Fonti
  – Controlli
• Contaminazione delle supefici
• Pulizia

Le normative per le cappe a contenimento biologico
R. Ligugnana

• Contenuto della norma
• Normative di riferimento
• Definizioni
• Pericoli
• Classi di prestazioni
• Classificazione e verifica delle prestazioni
• Requisiti di sicurezza
• Marcatura e imballaggio
• Documentazione