Verifica di una Clean Room farmaceutica

Milano – 25 maggio 2004
L’Annex 1 della EC Guide to GMP

Presentazione dell’Annex 1 e delle normative di riferimento per una cleanroom farmaceutica
G. Farquharson

  • Situazione ISO 14644
  • Annex 1 GMP
  • Linea Guida FDA
  • Confronto con l’Annex 1
    – Classificazione dell particelle
    – Monitoraggio
    – Selezione filtri HEPA
    – Pressioni
    РVelocità del flusso unidrezionale
    – Media fill
  • Annex 1 GMP 2004

Verifica della classi di contaminazione
P.A. Galligani

  • Corrispondenza delle classificazioni ISO e GMP
  • Numero di punti di campionamento: F209 vs ISO 14644-1
  • La posizione dei punti di campionamento
  • Il volume di campionamento
  • Quando verificare la classe

Monitoraggi particellare di una clean room farmaceutica
L. Sabatini

  • Confronto tra Annex 1 e ISO
  • Monitoraggio e Annex 1: frequenza, tecnica e scelta dei punti
  • Strumenti per la misurazione in continuo delle concentrazioni
  • Il recovery time: punti, occasioni e motivazioni
  • Misura in continuo e recovery test

Monitoraggio microbiologico di una clean room farmaceutica
E- Bompadre

  • Criteri di selezione del campionatore microbiologico
  • Il falso positivo
  • L’Annex B della ISO 14644-1

F. Trionfera

  • Il programma di monitoraggio
  • Tipologia di controlli microbiologici ambientali
    – Aria
    – Superfici
    – Personale
    – Gas compressi sterili
    – Ricerca microrganismi anaerobi
  • Controlli microbiologici dopo le operazioni di cleaning e di disinfezione
  • Risultati fuori specifica

Verifica della velocit√† dell’aria e della distribuzione nelle zone circostanti
C. Joppolo – F. Sanvito – E. Moia

  • La protezione del prodotto
  • Panorama normativo
    – Annex 1 GMP
    – US GMP
  • Misurazione della velocit√† dell’aria
    – ISO 14644-3
    – IEST-RP-C0006.3
  • Esempio pratico