QUADRO NORMATIVO E PROCESSO DI RICONDIZIONAMENTO
APRILE 2023
RELATORI: A. FABRIZIO (EFFETRE SRL) – A. BRIGHENTI (STERIS SPA)
MODERATORE: L. MARCHESI (LESATEC SRL)

La sostenibilità dei dispositivi medici è un’esigenza a cui le aziende non possono sottrarsi per generare un impatto positivo su società e ambiente senza trascurare la sicurezza del paziente. L’attenta lettura del regolamento UE 2017/754, mettendone in luce i significativi cambiamenti, fornisce  una classificazione dei dispositivi medici e soprattutto mostrerà le responsabilità degli operatori economici. Una particolare attenzione viene quindi data ai dispositivi medici riutilizzabili, ricordando come sia fondamentale assicurarsi che vengano svolte tutte quelle attività necessarie per abbattere la carica microbica presente su un dispositivo medico al termine del suo utilizzo, affinché si raggiunga una condizione di asepsi richiesta per un nuovo impiego. Attraverso l’analisi della UNI/TR 11408:2011 viene mostrato l’intero processo partendo dalle caratteristiche della centrale di sterilizzazione.

Nuovo Regolamento Medical Device UE 2017/745 Medical Device: novità principali
A. Fabrizio (Effetre Srl)
Relazione

UNI/TR 11408:2011 – Guida alla progettazione, allo sviluppo e al controllo del processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili (DRM) sterilizzabili mediante vapore
A. Brighenti (Steris Spa)
Relazione