MILANO 13 NOVEMBRE 2023
NOVOTEL MILANO CA’ GRANDA – VIALE SUZZANI 13
ORARIO: 8.30 – 17.30
Da agosto 2023 l’Annex 1 è entrato ufficialmente in vigore. In questi mesi vi è stata un’ampia offerta di appuntamenti, volti ad analizzare quali saranno le ricadute pratiche sulla produzione di farmaci asettici. Anche ASCCA ha deciso di organizzare – con la gentile collaborazione di AFI (Associazione Farmaceutici dell’Industria) – una giornata per capire in che modo i concetti contenuti nell’Annex 1 andranno a impattare sugli impianti a contaminazione controllata, soffermandosi sugli aspetti progettuali e di monitoraggio.
Di cosa si parlerà
Una mattinata dedicata a relazioni tecniche e un pomeriggio caratterizzato da gruppi di lavoro, volti a discutere e a trovare soluzioni pratiche per problematiche comuni.
- Quali sono le novità che implicano cambiamenti significativi nella definizione impiantistica
- Soluzioni e sviluppi per prodotti pericolosi
- Dispositivi locali di contenimento/isolamento
- Certificazione dell’impianto e documentazione IQ
- Monitoraggio degli ambienti e del processo
Per chi è pensato questo incontro
La giornata è stata pensata per queste figure professionali
• progettisti
• costruttori
• certificatori
• end-users del mondo farmaceutico (QC e QA)
Perché è importante partecipare a questo incontro
I partecipanti potranno confrontarsi con esperti del settore provenienti sia dal mondo progettuale che dell’industria farmaceutica. La formula dei gruppi di lavoro pomeridiana inoltre permetterà un momento di scambio e confronto costruttivo tra varie figure professionali coinvolte nel processo di applicazione del nuovo Annex1
L’area espositiva consentirà ai partecipanti di incontrare alcune delle aziende leader del controllo della contaminazione.
GIORNATA ORGANIZZATA CON LA GENTILE COLLABORAZIONE DI AFI
PROGRAMMA GIORNATA
SESSIONE PLENARIA
8.30 Registrazione partecipanti
9.00 Saluto Presidente ASCCA – S. Mauri
9.15 Il nuovo Annex1, punti di novità che implicano cambiamenti significativi nella definizione impiantistica
L. Sabatini (Lesatec Srl – ASCCA) – A. Regola (Consulente – AFI)
10.00 Applicazione dell’Annex1 per i prodotti pericolosi – proposte di soluzioni e sviluppo
F. Geremia – M. Alberio (PharmaProcess)
10.30 Coffee Break
11.00 I dispositivi locali di contenimento/isolamento
S. Penazzi (Tecninox Srl)
11.30 La certificazione degli impianti e la documentazione IQ
R. Faraggiana (Pha.Se. Srl)
12.00 Il monitoraggio degli ambienti e del processo come parte integrante della Contamination Control Strategy in accordo con l’Annex1
F. Boschi (Pfizer – Catania / AFI)
12.30 Pausa pranzo
14.00 Suddivisione Gruppi di Studio
- Gruppo A – Prodotti pericolosi – Moderatore Fabio Geremia
- Gruppo B – I dispositivi locali – Moderatore Antonella Martignoni
- Gruppo C – La certificazione dell’impianto – Moderatore Riccardo Damasco
- Gruppo D – Il monitoraggio ambientale e del processo – Moderatore Francesco Boschi
15.30 Coffee Break
16.00 Analisi delle discussioni dei Gruppi di Studio
17.30 Chiusura giornata e saluti
Scarica il PROGRAMMA DELLA GIORNATA in formato pdf
Come nelle migliori tradizioni ASCCA, i partecipanti potranno incontrare nell’area espositiva alcuni esponenti del mondo del controllo della contaminazione.
>> ISCRIZIONI CHIUSE – NUMERO MASSIMO DI PARTICPANTI RAGGIUNTO<<
CANCELLAZIONI
Eventuali annullamenti devono essere comunicati almeno 5 giorni prima dell’inizio dell’incontro per iscritto. Il mancato rispetto di tale termine comporta l’addebito dell’intera quota di iscrizione. È comunque consentita la sostituzione dell’iscritto con altra persona dallo stesso indicata.
