1 APRILE 2025
HOTEL ANTONELLA – VIA PONTINA KM. 28 – 00071 POMEZIA
ORARIO: 9.30 – 17.30
La giornata avrà lo scopo di approfondire la gestione e l’analisi dell’andamento dei dati di monitoraggio ambientale come passo fondamentale per controllare e migliorare la conoscenza dei processi asettici e la natura e l’entità della contaminazione. Un focus sarà dato ai nuovi requisiti dell’Annex 1 per il monitoraggio dei gradi C e D con particolare attenzione alla CCS e alla root cause analysis.
Di cosa si parlerà
Una mattinata dedicata a relazioni tecniche e un pomeriggio caratterizzato da gruppi di lavoro, volti a discutere e a trovare soluzioni pratiche per problematiche comuni.
- Il punto di vista delle autorità
- Monitoraggio ambientale nelle aree classificate C e D
- Monitoraggio ambientale e valutazione dei trend dei dat
- Gradi C e D: azioni di mitigazione e di rimedio in caso di contaminazione .
Per chi è pensato questo incontro
La giornata è stata pensata per queste figure professionali
- End-users del mondo farmaceutico (QC e QA)
- Progettisti
- Fornitori sistemi di monitoraggio
Perché è importante partecipare a questo incontro
L’esperienza maturata sul campo dei relatori e il punto di vista delle autorità permetterà ai partecipanti di comprendere perché
- identificare la popolazione microbica nelle aree meno classificate aiuta a ridurre il rischio di contaminazione di grado C e D, che potrebbe evolvere nei gradi A e B, e consente di avere una visione a tutto tondo della situazione dei nostri ambienti classificati
- sviluppare strategie efficaci per analizzare i dati EM e il loro impatto statistico, valutando e monitorando tali dati per controllare e pulire le aree, consente un’analisi approfondita della contaminazione.
- applicare correttamente la RCA permette di attuare soluzioni che risolvono problemi attuali e ne prevengono il ripetersi, garantendo efficienza operativa e conformità normativa e creando un ambiente di lavoro più sicuro e affidabile.
tutto ciò per conseguire una gestione ottimale degli ambienti di produzione e garantire la conformità con l’approccio olistico della Contamination Control Strategy
PROGRAMMA GIORNATA
SESSIONE PLENARIA
9.00 Registrazione partecipanti
9.30 Saluto Presidente ASCCA
9.45 Il punto di vista delle autorità partendo dalle deviazioni più ricorrenti legate all’applicazione dei nuovi requisiti Annex 1 con focus sui gradi C e D
Ispettore AIFA (tbc)
10.30 Approfondimento dei nuovi requisiti normativi per il monitoraggio ambientale nelle aree classificate C e D
M. Terraneo (Recipharm)
11.00 Coffee Break
12.00 Valutazione dei trend dei dati di monitoraggio ambientale.
A. Rosati (PQE)
12.30 Applicazione della CCS con focus gradi C e D: azioni di mitigazione e di rimedio in caso di contaminazione.
M. Macazzola (Ingenus Pharmaceuticals)
13.00 Pausa pranzo
14.00 Suddivisione Gruppi di Studio
- Gruppo A – Monitoraggio classi C e D
- Gruppo B – Trend analysis
- Gruppo C – Contamination Control Strategy in grado C e D
16.00 Coffee Break
16.30 Analisi delle discussioni dei Gruppi di Studio
17.30 Chiusura giornata e saluti
Come nelle migliori tradizioni ASCCA, i partecipanti potranno incontrare nell’area espositiva alcuni esponenti del mondo del controllo della contaminazione.