Via Monte Baldo 4 – 37062 DOSSOBUONO DI VILLAFRANCA (VR)
Tel. 045 987304
E-mail:qualita-studioambiente@mds.eurofinseu.com
Internet: www.studioambiente.biz
Contatto: Giulia De Mori
Anno di fondazione: 1996
Studio Ambiente, da 30 anni, affianca aziende che operano nel settore dei dispositivi medici per ottenere e mantenere le certificazioni di prodotto e di sistema necessarie alla vendita dei prodotti.
Studio Ambiente è recentemente entrato a far parte di Eurofins Medical Device Services, una divisione specializzata della holding Eurofins Scientific, dedicata esclusivamente al supporto delle aziende che sviluppano, producono e commercializzano dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici. Questa integrazione ha permesso di ampliare ulteriormente le loro competenze e di offrire ai clienti un portafoglio di servizi ancora più completo
Attraverso un laboratorio microbiologico e fisico in costante crescita e un servizio di consulenza tecnica e regolatoria sempre aggiornato, Studio Ambiente offre una vasta gamma di servizi, tra cui:
- Analisi microbiologiche su dispositivi medici, materie prime, imballaggi (test di bioburden, sterilità, LAL test, particelle);
- Validazione di processi critici (sterilizzazione, confezionamento, riempimento asettico, depirogenazione, riprocessamento per DM riutilizzabili, lavaggio in produzione, ecc..);
- Analisi in camere bianche ed ambienti a contaminazione controllata (analisi microbiologica di aria, superfici, analisi particellare, determinazione di parametri microclimatici, recovery test, ricambi ora, ecc…);
- Consulenza tecnica specialistica;
- Consulenza regolatoria per la marcatura CE dei Dispositivi Medici.
L’unione tra la competenza tecnica e la comprensione diretta delle necessità regolatorie permette a Studio Ambiente di fornire sempre un servizio mirato a una risoluzione efficacie delle esigenze del cliente.
Azienda certificata UNI EN ISO 9001:2015, UNI EN ISO 13485:2021, laboratorio di prova accreditato UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018, Centro di Saggio in BPL certificato dal Ministero della Salute